Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti GCC-alueella tulisi suunnitella kunkin kohdemarkkinan vaatimusten mukaan. Viralliset polut sisältävät EDE:n lääkinnällisten laitteiden myyntilupapalvelun Arabiemiirikunnissa, SFDA:n myyntilupavaatimukset Saudi-Arabiassa ja NHRA:n rekisteröintiprosessin Bahrainissa. (Lähde: NHRA)
Tutustu HERMS life science -alustaan ja sääntelyasioiden asiantuntemukseemme.
Sen sijaan, että oletettaisiin yhden maan hyväksynnän sallivan myynnin koko alueella, laadi maakohtainen sääntelysuunnitelma. Suunnitelman tulisi yhdistää tuoteluokitus, dokumentaatiovalmius, paikallinen edustus ja kaupallisen kumppanin valinta.
Aloita tuotteesta ja käyttötarkoituksesta
Ennen hakemusten valmistelua määritä selkeä kuvaus laitteesta, sen käyttötarkoituksesta, aiotuista käyttäjistä ja toimitetuista kokoonpanoista. Sisällytä lisävarusteet, ohjelmistokomponentit ja mallivariaatiot sisäiseen tuotearviointiin.
Arabiemiirikunnissa tuotteille, jotka vaativat luokituksen selventämistä, EDE:n luokituspalvelu määrittää sääntelyluokan ja sen, vaaditaanko myyntilupa. Saudi-Arabian lääkinnällisten laitteiden myyntilupavaatimukset sisältävät myös riskiluokitussäännöt. (Lähde: EDE)
Käytä tämän arvioinnin tulosta ehdotetun hakemuksen laajuuden määrittämiseen kullakin markkinalla. Vältä tuotteiden ryhmittelyä pelkästään sen perusteella, että ne jakavat tuotenimen tai kaupallisen luettelon.
Ymmärrä rekisteröintipolku jokaisella GCC-markkinalla
Seuraava yleiskatsaus tunnistaa viralliset lähtökohdat eikä ole kattava rekisteröinnin tarkistuslista. Varmista nykyiset vaatimukset ja mahdolliset siirtymäjärjestelyt ennen kuin sitoudut lanseerausaikatauluun.
- Arabiemiirikunnat: EDE tarjoaa lääkinnällisten laitteiden myyntilupapalvelun ja toteaa, että myyntiluvan haltijat ja valmistuspaikat on rekisteröitävä ennen tuotteen rekisteröintiä; asianomaisella markkinointitoimistolla tai lääketieteellisellä varastolla on myös oltava voimassa oleva EDE:n lupa. (Lähde: EDE)
- Saudi-Arabia: SFDA asettaa lääkinnällisten laitteiden myyntiluvan (MDMA) vaatimukset, ja sen täytäntöönpanoasetus edellyttää, että kuningaskunnan ulkopuolella sijaitsevat valmistajat nimeävät valtuutetun edustajan. (Lähde: SFDA)
- Bahrain: NHRA:n nykyinen rekisteröintisivu ohjaa hakemukset Madar-järjestelmän kautta, ja ne jättää NHRA:han lääkinnällisten laitteiden valtuutetuksi edustajaksi rekisteröity laitos. (Lähde: NHRA)
- Oman: Terveysministeriön rekisteröintipalvelu luettelee paikallisen lääkinnällisten laitteiden laitoshyväksynnän, valmistajan rekisteröinnin ja edustusasiakirjat edellytyksikseen. (Lähde: terveysministeriö)
- Kuwait: Terveysministeriö julkaisee ministeriön asetuksen nro 13/2022 lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä ja luovutuksesta virallisessa asetus- ja kiertokirjehakemistossaan. Varmista tuotekohtaiset rekisteröinti- ja luovutusvaatimukset ennen lähetystä. (Lähde: terveysministeriö)
- Qatar: Kansanterveysministeriön implantoitavien laitteiden ohje edellyttää, että paikalliset laitokset hankkivat rekisteröintihyväksynnän ennen implantoitavien lääkinnällisten laitteiden tuontia. Tämä ohje koskee nimenomaan implantoitavia laitteita, eikä sitä tule esittää yleisenä polkuna kaikille laiteluokille. (Lähde: Qatarin kansanterveysministeriö)
Rakenna uudelleenkäytettävä dokumentaatiopaketti
Valmistele hallittu perusdokumentaatiopaketti ja arvioi sitten kunkin maan lisävaatimukset. Käsittele seuraavaa organisatorisena kehyksenä eikä yleisenä GCC-hakemuksen tarkistuslistana.
- Valmistajatiedot: Pidä ajan tasalla oikeushenkilön tiedot, valmistuspaikan tiedot ja asianmukaiset luvat.
- Tuotetiedot: Järjestä käyttötarkoituslausunnot, mallilistat, lisävarusteet, tekniset tiedot ja laitekuvaukset.
- Laatu- ja vaatimustenmukaisuusnäyttö: Tarkista sovellettavat laatujärjestelmäsertifikaatit, vaatimustenmukaisuusvakuutukset ja tukevat sääntelysertifikaatit.
- Tekninen näyttö: Tunnista laitteeseen liittyvä turvallisuus-, suorituskyky- ja muu tukeva dokumentaatio.
- Pakkausmerkintämateriaalit: Ylläpidä hallittuja pakkausgrafiikoita, käyttöohjeita ja käännöksiä.
- Paikalliset järjestelyt: Valmistele asianomaiset valtuuskirjeet, edustussopimukset ja hakija-asiakirjat.
- Elinkaaren suunnittelu: Määritä vastuu uusimisista, tuotemuutoksista, valituksista ja markkinoille tulon jälkeisistä toiminnoista.
Esimerkiksi EDE pyytää vapaan myynnin tai rekisteröintitodistuksia, vaatimustenmukaisuusnäyttöä, tuotetietoja ja edustusasiakirjoja, kun taas Qatarin implantoitavien laitteiden ohje sisältää valmistajan valtuutuksen ja markkinoille tulon jälkeisen valvontasuunnitelman. Käytä näitä eroja maakohtaisen puutearvioinnin rakentamiseen sen sijaan, että lähettäisit saman paketin muuttumattomana. (Lähde: Qatarin kansanterveysministeriö)
Yhdenmukaista jakelijan valinta sääntelyvastuiden kanssa
Arvioi mahdollisia jakelijoita ja paikallisia kumppaneita sekä kaupallisten tavoitteiden että niiltä odotettavien vastuiden perusteella. Huomioi tuotekokemus, asiakaskattavuus, tekninen tuki, dokumentaation käsittely ja jatkuvaan sääntelykoordinointiin käytettävissä olevat resurssit.
Älä käytä sopimuksissa termejä ”jakelija”, ”maahantuoja” ja ”valtuutettu edustaja” keskenään vaihdettavina. Saudi-Arabiassa esimerkiksi valtuutetulla edustajalla on SFDA:n täytäntöönpanoasetuksen mukaan määritellyt lupa- ja sääntelyvastuut. (Lähde: SFDA)
Ennen kumppanin nimittämistä dokumentoi, kuka hoitaa hakemukset, säilyttää asianomaiset tiedot, koordinoi viranomaisviestintää ja tukee tuotemuutoksia. Sisällytä järjestelyt dokumentaation saatavuudesta ja jatkuvuudesta, jos kaupallinen suhde päättyy.
Suunnittele ensimmäistä hakemusta pidemmälle
Rakenna markkinoille tulon aikataulu riippuvuuksien ympärille, mukaan lukien paikallisen laitoksen valmius, valmistajan dokumentaatio, käännökset ja vastaukset viranomaisten kysymyksiin. Älä pidä suunniteltua hakemuspäivää taattuna kaupallisena lanseerauspäivänä.
Hyväksynnän saamisen jälkeen ylläpidä markkinakohtaista rekisteriä sertifikaateista, hyväksytyistä tuotekokoonpanoista ja määritellyistä vastuista. Tarkista suunnitellut tuote- tai kumppanimuutokset ennen toteutusta, jotta niiden sääntelyvaikutukset voidaan arvioida.
Saudi-Arabian lääkinnällisten laitteiden raportointiohjeet: lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien ja vaaratilanteiden raportointi. HERMSin yleiskatsaus: haittatapahtumien raportointi ja ICSR-käsittely.
Miten HERMS tukee markkinoille tuloa GCC-alueella
HERMS tarjoaa konsultointi- ja neuvontapalveluja sääntelyasioissa, markkinoille pääsyssä ja kaupallisessa kehityksessä. Tuemme rekisteröintidossierin valmistelua ja autamme lääke- ja terveydenhuoltoyrityksiä tunnistamaan sopivia jakelijoita ja arvioimaan paikallisia kumppaneita.
Suunnitteletko lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä GCC-alueella? Ota yhteyttä HERMSiin keskustellaksesi kohdemarkkinoistasi, dokumentaatiovalmiudestasi ja kumppanin valinnan tarpeistasi. Ota yhteyttä HERMSiin