Ní foirmiúlacht iardhéanach é cógaiseachas. Is oibleagáid dhlíthiúil agus feidhm dhíreach sábháilteachta othar é. Sa CCG, bíonn súil ag údaráis go reáchtálfaidh MAHanna córas oibre doiciméadaithe go háitiúil.
Faigh amach faoi ardán eolaíochtaí beatha HERMS agus ár saineolas gnóthaí rialála.
Príomh-oibleagáidí
QPPV áitiúil: duine cáilithe atá freagrach as cógaiseachas, formheasta nuair is gá. San AAE, cuireann MAHanna iarratas chuig EDE chun a QPPV a fhormheas agus a chlárú.
Córas doiciméadaithe: éilíonn treoir UAE Good Vigilance Practice ar MAHanna cláraithe agus margaithe a gcóras cógaiseachais agus a chóras cáilíochta a dhoiciméadú, lena n-áirítear Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Bainistiú cásanna: bailiú, measúnú agus tuairisciú tráthúil Tuarascálacha Sábháilteachta Cáis Aonair (ICSRanna).
Tuairisciú tréimhsiúil: tuarascálacha sábháilteachta tréimhsiúla a chur isteach de réir mar is gá.
Bainistiú riosca: cur i bhfeidhm áitiúil pleananna bainistithe riosca agus bearta breise laghdaithe riosca.
Bainistiú comharthaí: braite agus meastóireacht leanúnach ar chomharthaí sábháilteachta.
An áit a mbíonn deacrachtaí ag cuideachtaí
Córais dhomhanda nach bhfuil oiriúnaithe d'amlínte agus formáidí tuairiscithe áitiúla.
Freagrachtaí doiléire idir an MAH, an dáileoir agus an gníomhaire áitiúil.
Easpa scagadh litríochta áitiúil agus athbhreithniú foinse i dteanga na hAraibise.
Doiciméadacht lag a theipeann le linn cigireachtaí.
Conas a thacaíonn HERMS
Soláthraíonn HERMS seirbhísí QPPV áitiúla, ullmhú PSMF, próiseáil ICSR, tuairisciú tréimhsiúil, agus ullmhacht cigireachta do chuideachtaí atá ag oibriú sa CCG.
An bhfuil do chóras cógaiseachais áitiúil réidh le cigireacht? Iarr measúnú bearnaí ar HERMS. Déan teagmháil le HERMS →
Tagairtí
Treoirlínte UAE GVP do MAHanna: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – nuashonrú ar threoirlíne Dea-Chleachtas Cógaiseachais: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Formheas an Oifigigh Chógaiseachais: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Gaolmhar: clárú drugaí san AAE: treochlár rialála do mhonaróirí.
Tacaíonn HERMS le hullmhú dossier clárúcháin agus le gníomhaíochtaí cógaiseachais do chuideachtaí cógaisíochta agus cúraim sláinte. Cabhraíonn ár seirbhísí le gnólachtaí doiciméadacht rialála a ullmhú agus riachtanais sábháilteachta táirgí a chomhlíonadh.
Chun tuilleadh a léamh, féach ar fhorbhreathnú HERMS ar thuairisciú teagmhais dhiúltacha agus próiseáil ICSR. Le haghaidh tuairiscithe oifigiúla, úsáid cainéal an údaráis infheidhme, mar seirbhís tuairiscithe EDE d'áiseanna cógaisíochta nó Saudi Vigilance System.