ファーマコビジランスは承認後の形式的手続きではありません。法的義務であり、患者安全に直結する機能です。GCCでは、当局はMAHが現地で機能し、文書化されたシステムを運用することを求めています。
次の情報もご覧ください: HERMSライフサイエンス・プラットフォーム および当社の 薬事の専門性.
主な義務
現地QPPV:ファーマコビジランスを担う有資格者で、必要な場合は承認を受けます。UAEでは、MAHはQPPVの承認と登録をEDEに申請します。
文書化されたシステム:UAEのGood Vigilance Practiceガイダンスは、登録・販売されているMAHに対し、ファーマコビジランス・システム・マスターファイル(PSMF)を含め、ファーマコビジランス・システムとその品質システムを文書化することを求めています。
症例管理:個別症例安全性報告(ICSR)の収集、評価、適時の報告。
定期報告:必要に応じた定期安全性報告の提出。
リスク管理:リスク管理計画および追加のリスク最小化措置の現地での実施。
シグナル管理:安全性シグナルの継続的な検出と評価。
企業が苦戦する点
グローバルのシステムが、現地の報告期限や書式に適合していない。
MAH、ディストリビューター、現地代理人の間で責任が不明確。
現地の文献スクリーニングとアラビア語の情報源のレビューが欠けている。
文書が不十分で、査察に耐えられない。
HERMSの支援内容
HERMSは、GCCで事業を行う企業に対し、現地QPPVサービス、PSMFの作成、ICSR処理、定期報告、査察対応の準備を提供します。
現地のファーマコビジランス・システムは査察に耐えられる状態ですか?HERMSにギャップ評価をご依頼ください。 HERMSに問い合わせる →
参考文献
MAH向けUAE GVPガイドライン: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – ファーマコビジランス実施基準ガイドラインの更新: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – ファーマコビジランス担当者の承認: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
関連: UAEにおける医薬品登録:メーカー向け規制ロードマップ.
HERMSは、製薬・ヘルスケア企業の登録申請書類の作成とファーマコビジランス活動を支援します。当社のサービスは、規制関連文書の準備と製品安全性要件への対応を支援します。
さらに詳しくは、HERMSの次の概要をご覧ください: 有害事象報告とICSR処理。公式な報告には、次のような該当当局の窓口をご利用ください: EDEの医薬品施設向け報告サービス または Saudi Vigilance System.