Farmakovigilance není formalitou po schválení. Je to zákonná povinnost a přímá funkce bezpečnosti pacientů. Úřady v GCC očekávají, že držitelé rozhodnutí o registraci budou udržovat funkční a zdokumentovaný systém na místní úrovni.
Více informací: platforma HERMS pro life sciences a naše odbornost v regulatorních záležitostech.
Klíčové povinnosti
Místní QPPV: kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci, schválená tam, kde je to vyžadováno. V SAE žádají držitelé rozhodnutí o registraci EDE o schválení a registraci své QPPV.
Zdokumentovaný systém: pokyny SAE ke správné farmakovigilanční praxi vyžadují, aby registrovaní a uvádějící držitelé rozhodnutí o registraci dokumentovali systém farmakovigilance a související systém kvality, včetně Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Zpracování případů: sběr, posouzení a včasné hlášení individuálních bezpečnostních hlášení (ICSR).
Periodické hlášení: podávání periodických zpráv o bezpečnosti podle požadavků.
Řízení rizik: místní zavedení plánů řízení rizik a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Správa signálů: průběžná identifikace a posuzování bezpečnostních signálů.
Kde společnosti narážejí na potíže
Globální systémy, které nejsou přizpůsobeny místním lhůtám a formátům hlášení.
Nejasné rozdělení odpovědností mezi držitele rozhodnutí o registraci, distributora a místního zástupce.
Chybějící místní screening literatury a kontrola zdrojů v arabštině.
Slabá dokumentace, která při inspekcích neobstojí.
Jak HERMS pomáhá
HERMS nabízí služby místní QPPV, přípravu PSMF, zpracování ICSR, periodická hlášení a přípravu na inspekce pro společnosti působící v GCC.
Je váš místní systém farmakovigilance připraven na inspekci? Požádejte HERMS o analýzu mezer. Kontaktovat HERMS →
Zdroje
Pokyny SAE k GVP pro držitele rozhodnutí o registraci: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – aktualizace pokynů ke správné farmakovigilanční praxi: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – schválení odpovědné osoby pro farmakovigilanci: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Viz také: registrace léčiv v SAE: regulační plán pro výrobce.
HERMS podporuje přípravu registračních dokumentací a činnosti farmakovigilance pro farmaceutické a zdravotnické společnosti. Naše služby pomáhají podnikům připravit regulační dokumentaci a plnit požadavky na bezpečnost přípravků.
Více informací v přehledu HERMS: hlášení nežádoucích příhod a zpracování ICSR. Pro oficiální hlášení použijte příslušný kanál úřadu, například: službu EDE pro hlášení farmaceutických provozoven nebo Saudi Vigilance System.