Läkemedelsövervakning är ingen formalitet efter godkännandet. Det är en rättslig skyldighet och en direkt funktion för patientsäkerhet. I GCC förväntar sig myndigheterna att MAH:er upprätthåller ett fungerande och dokumenterat system på lokal nivå.
Läs mer: HERMS plattform för life science och vår expertis inom regulatoriska frågor.
Centrala skyldigheter
Lokal QPPV: en kvalificerad person med ansvar för läkemedelsövervakning, godkänd där så krävs. I UAE ansöker MAH:er hos EDE om godkännande och registrering av sin QPPV.
Dokumenterat system: UAE:s vägledning om god sed för läkemedelsövervakning kräver att registrerade och marknadsförande MAH:er dokumenterar systemet för läkemedelsövervakning och tillhörande kvalitetssystem, inklusive en Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Ärendehantering: insamling, bedömning och snabb rapportering av individuella säkerhetsrapporter (ICSR).
Periodisk rapportering: inlämning av periodiska säkerhetsrapporter enligt kraven.
Riskhantering: lokal implementering av riskhanteringsplaner och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Signalhantering: kontinuerlig identifiering och bedömning av säkerhetssignaler.
Där företagen möter utmaningar
Globala system som inte är anpassade till lokala tidsfrister och rapporteringsformat.
Oklar ansvarsfördelning mellan MAH, distributör och lokal agent.
Bristande lokal litteraturscreening och granskning av källor på arabiska.
Svag dokumentation som inte håller vid inspektioner.
Så stöder HERMS
HERMS erbjuder lokala QPPV-tjänster, framtagande av PSMF, ICSR-hantering, periodisk rapportering och inspektionsberedskap för företag som bedriver verksamhet i GCC.
Är ditt lokala system för läkemedelsövervakning redo för inspektion? Be HERMS om en gapanalys. Kontakta HERMS →
Källor
UAE:s GVP-riktlinjer för MAH:er: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – uppdatering av riktlinjen för god sed för läkemedelsövervakning: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – godkännande av ansvarig för läkemedelsövervakning: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Se även: läkemedelsregistrering i UAE: regulatorisk färdplan för tillverkare.
HERMS stöder framtagandet av registreringsdossierer och aktiviteter inom läkemedelsövervakning för läkemedels- och hälsoföretag. Våra tjänster hjälper verksamheter att ta fram regulatorisk dokumentation och uppfylla krav på produktsäkerhet.
Läs mer i HERMS översikt: rapportering av negativa händelser och hantering av ICSR. För officiell rapportering, använd myndighetens relevanta kanal, till exempel: EDE:s rapporteringstjänst för farmaceutiska verksamheter eller Saudi Vigilance System.