Farmakovigilancija nije formalnost nakon odobrenja. To je zakonska obveza i izravna funkcija sigurnosti pacijenata. Tijela u GCC-u očekuju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet održavaju funkcionalan i dokumentiran sustav na lokalnoj razini.
Pročitajte više: HERMS-ova platforma za znanosti o životu i naša stručnost u regulatornim poslovima.
Ključne obveze
Lokalna QPPV: odgovorna osoba za farmakovigilanciju, odobrena ondje gdje je to propisano. U UAE-u nositelji odobrenja podnose EDE-u zahtjev za odobrenje i registraciju svoje QPPV.
Dokumentiran sustav: smjernice UAE-a o dobroj praksi u farmakovigilanciji zahtijevaju da registrirani nositelji odobrenja i oni koji stavljaju lijekove u promet dokumentiraju sustav farmakovigilancije i povezani sustav kvalitete, uključujući glavni spis o sustavu farmakovigilancije (PSMF).
Obrada slučajeva: prikupljanje, procjena i pravodobno prijavljivanje pojedinačnih izvješća o sigurnosti (ICSR).
Periodično izvješćivanje: podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti prema propisanim zahtjevima.
Upravljanje rizicima: lokalna provedba planova upravljanja rizikom i drugih mjera minimizacije rizika.
Upravljanje signalima: kontinuirano utvrđivanje i procjena sigurnosnih signala.
Gdje tvrtke nailaze na poteškoće
Globalni sustavi koji nisu prilagođeni lokalnim rokovima i formatima izvješćivanja.
Nejasna podjela odgovornosti između nositelja odobrenja, distributera i lokalnog zastupnika.
Izostanak lokalnog pregleda literature i provjere izvora na arapskom jeziku.
Slaba dokumentacija koja ne može izdržati inspekciju.
Kako HERMS pomaže
HERMS nudi usluge lokalne QPPV, pripremu PSMF-a, obradu ICSR-ova, periodično izvješćivanje i pripremu za inspekcije za tvrtke koje posluju u GCC-u.
Je li vaš lokalni sustav farmakovigilancije spreman za inspekciju? Zatražite od HERMS-a analizu nedostataka. Kontaktirajte HERMS →
Izvori
Smjernice UAE-a o GVP-u za nositelje odobrenja za stavljanje u promet: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – ažurirane smjernice o dobroj praksi u farmakovigilanciji: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – odobrenje odgovorne osobe za farmakovigilanciju: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Pogledajte i: registracija lijekova u UAE-u: regulatorni plan za proizvođače.
HERMS podupire pripremu registracijskih dosjea i aktivnosti farmakovigilancije za farmaceutske i zdravstvene tvrtke. Naše usluge pomažu tvrtkama pripremiti regulatornu dokumentaciju i ispuniti zahtjeve sigurnosti proizvoda.
Više informacija u HERMS-ovu pregledu: prijavljivanje štetnih događaja i obrada ICSR-ova. Za službeno prijavljivanje upotrijebite odgovarajući kanal tijela, primjerice: uslugu EDE-a za prijave farmaceutskih ustanova ili Saudi Vigilance System.