Pharmakovigilanz ist keine Formalität nach der Zulassung. Sie ist eine gesetzliche Pflicht und eine unmittelbare Funktion der Patientensicherheit. Im GCC erwarten die Behörden, dass Zulassungsinhaber vor Ort ein funktionierendes, dokumentiertes System betreiben.
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Kernpflichten
Lokaler QPPV: eine qualifizierte Person, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist und, wo erforderlich, genehmigt wird. In den VAE beantragen Zulassungsinhaber bei der EDE die Genehmigung und Registrierung ihres QPPV.
Dokumentiertes System: Die Leitlinie zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis der VAE verlangt von registrierten und vermarktenden Zulassungsinhabern, ihr Pharmakovigilanzsystem und dessen Qualitätssystem zu dokumentieren, einschließlich einer Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Fallmanagement: Erfassung, Bewertung und fristgerechte Meldung von Individual Case Safety Reports (ICSRs).
Periodische Berichterstattung: Einreichung periodischer Sicherheitsberichte nach Vorgabe.
Risikomanagement: lokale Umsetzung von Risikomanagementplänen und zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen.
Signalmanagement: laufende Erkennung und Bewertung von Sicherheitssignalen.
Wo Unternehmen Schwierigkeiten haben
Globale Systeme, die nicht an lokale Meldefristen und -formate angepasst sind.
Unklare Zuständigkeiten zwischen Zulassungsinhaber, Distributor und lokalem Vertreter.
Fehlendes lokales Literatur-Screening und fehlende Prüfung arabischsprachiger Quellen.
Schwache Dokumentation, die bei Inspektionen nicht standhält.
Wie HERMS unterstützt
HERMS bietet lokale QPPV-Dienste, PSMF-Erstellung, ICSR-Bearbeitung, periodische Berichterstattung und Inspektionsvorbereitung für Unternehmen, die im GCC tätig sind.
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Quellen
GVP-Leitlinien der VAE für Zulassungsinhaber: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Aktualisierung der Leitlinie zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Genehmigung des Pharmakovigilanz-Beauftragten: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Siehe auch: Arzneimittelregistrierung in den VAE: regulatorischer Fahrplan für Hersteller.
HERMS unterstützt die Erstellung von Registrierungsdossiers und Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Pharma- und Gesundheitsunternehmen. Unsere Leistungen helfen Unternehmen, regulatorische Dokumentation vorzubereiten und Anforderungen an die Produktsicherheit zu erfüllen.
Zur weiteren Lektüre empfehlen wir den HERMS-Überblick zu Meldung unerwünschter Ereignisse und ICSR-Verarbeitung. Nutzen Sie für offizielle Meldungen den jeweils zuständigen Behördenkanal, etwa den Meldedienst der EDE für pharmazeutische Einrichtungen oder das Saudi Vigilance System.