약물감시는 승인 후의 형식적 절차가 아닙니다. 법적 의무이자 환자 안전과 직결된 기능입니다. GCC에서 당국은 MAH가 현지에서 작동하는 문서화된 시스템을 운영하기를 기대합니다.
다음을 확인하십시오: HERMS 라이프사이언스 플랫폼 및 당사의 규제 업무 전문성.
핵심 의무
현지 QPPV: 약물감시를 책임지는 적격자로, 필요한 경우 승인을 받습니다. UAE에서는 MAH가 EDE에 QPPV의 승인 및 등록을 신청합니다.
문서화된 시스템: UAE 우수 약물감시 기준 지침은 등록 및 판매 중인 MAH가 약물감시 시스템과 그 품질 시스템을 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)을 포함하여 문서화하도록 요구합니다.
사례 관리: 개별 사례 안전성 보고서(ICSR)의 수집, 평가, 적시 보고.
정기 보고: 요구에 따른 정기 안전성 보고서 제출.
위험 관리: 위험 관리 계획 및 추가 위험 최소화 조치의 현지 이행.
신호 관리: 안전성 신호의 지속적인 탐지 및 평가.
기업이 어려움을 겪는 부분
현지 보고 기한과 형식에 맞게 조정되지 않은 글로벌 시스템.
MAH, 유통업체, 현지 대리인 간의 불분명한 책임.
현지 문헌 검토 및 아랍어 자료 검토의 누락.
실사에서 통과하지 못하는 취약한 문서.
HERMS의 지원 방식
HERMS는 GCC에서 운영하는 기업을 위해 현지 QPPV 서비스, PSMF 작성, ICSR 처리, 정기 보고, 실사 대비를 제공합니다.
현지 약물감시 시스템은 실사에 대비되어 있습니까? HERMS에 갭 평가를 요청하십시오. HERMS에 문의하기 →
참고 문헌
MAH를 위한 UAE GVP 가이드라인: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – 우수 약물감시 기준 가이드라인 업데이트: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – 약물감시 담당자 승인: https://www.ede.gov.ae/en/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
관련 항목: UAE 의약품 등록: 제조사를 위한 규제 로드맵.
HERMS는 제약 및 의료 기업의 등록 신청 자료 준비와 약물감시 활동을 지원합니다. 당사의 서비스는 기업이 규제 문서를 준비하고 제품 안전 요건에 대응하도록 돕습니다.
추가 자료로 HERMS의 이상 반응 보고 및 ICSR 처리개요를 살펴보십시오. 공식 보고는 다음과 같이 해당 당국 채널을 이용하십시오: 제약 시설을 위한 EDE 보고 서비스 또는 Saudi Vigilance System.