Farmakovijilans onay sonrası bir formalite değildir. Yasal bir yükümlülük ve doğrudan bir hasta güvenliği işlevidir. GCC'de otoriteler, MAH'ların yerel olarak çalışan, belgelenmiş bir sistem işletmesini bekler.
Şunları keşfedin: HERMS yaşam bilimleri platformu ve düzenleyici işler uzmanlığımız.
Temel yükümlülükler
Yerel QPPV: farmakovijilanstan sorumlu nitelikli kişi, gereken yerlerde onaylı. BAE'de MAH'lar QPPV'lerini onaylatmak ve kaydettirmek için EDE'ye başvurur.
Belgelenmiş sistem: BAE İyi Farmakovijilans Uygulamaları rehberi, kayıtlı ve pazarlanan MAH'ların Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (PSMF) dahil farmakovijilans sistemlerini ve kalite sistemlerini belgelemesini şart koşar.
Vaka yönetimi: Bireysel Vaka Güvenlilik Raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi ve zamanında raporlanması.
Periyodik raporlama: gerektiği şekilde periyodik güvenlilik raporlarının sunulması.
Risk yönetimi: risk yönetim planlarının ve ek risk minimizasyon önlemlerinin yerel olarak uygulanması.
Sinyal yönetimi: güvenlilik sinyallerinin sürekli saptanması ve değerlendirilmesi.
Şirketlerin zorlandığı noktalar
Yerel raporlama süreleri ve formatlarına uyarlanmamış küresel sistemler.
MAH, distribütör ve yerel acente arasında belirsiz sorumluluklar.
Yerel literatür taramasının ve Arapça kaynak incelemesinin eksikliği.
Denetimlerde başarısız olan zayıf dokümantasyon.
HERMS nasıl destek olur
HERMS, GCC'de faaliyet gösteren şirketlere yerel QPPV hizmetleri, PSMF hazırlığı, ICSR işleme, periyodik raporlama ve denetime hazırlık sağlar.
Yerel farmakovijilans sisteminiz denetime hazır mı? HERMS'ten bir boşluk değerlendirmesi isteyin. HERMS ile iletişime geçin →
Kaynaklar
MAH'lar için BAE GVP Kılavuzları: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – İyi Farmakovijilans Uygulamaları kılavuzu güncellemesi: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Farmakovijilans Sorumlusunun Onayı: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
İlgili: BAE'de ilaç kaydı: üreticiler için düzenleyici yol haritası.
HERMS, ilaç ve sağlık şirketleri için kayıt dosyası hazırlığını ve farmakovijilans faaliyetlerini destekler. Hizmetlerimiz, işletmelerin düzenleyici dokümantasyonu hazırlamasına ve ürün güvenliği gerekliliklerini karşılamasına yardımcı olur.
Daha fazla okuma için HERMS'in şu genel bakışını inceleyin: advers olay raporlaması ve ICSR işleme. Resmi raporlama için ilgili otorite kanalını kullanın, örneğin: EDE'nin farmasötik tesisler için raporlama hizmeti veya Saudi Vigilance System.