Farmakovigilanssi ei ole myyntiluvan jälkeinen muodollisuus. Se on lakisääteinen velvoite ja suora potilasturvallisuustoiminto. GCC-alueella viranomaiset odottavat myyntiluvan haltijoiden ylläpitävän paikallisesti toimivaa, dokumentoitua järjestelmää.
Tutustu HERMS life science -alustaan ja sääntelyasioiden asiantuntemukseemme.
Keskeiset velvoitteet
Paikallinen QPPV: farmakovigilanssista vastaava pätevä henkilö, joka hyväksytään tarvittaessa. Arabiemiirikunnissa myyntiluvan haltijat hakevat EDE:ltä QPPV:nsä hyväksyntää ja rekisteröintiä.
Dokumentoitu järjestelmä: Arabiemiirikuntien hyvän vigilanssikäytännön (GVP) ohjeistus edellyttää, että rekisteröidyt ja markkinoilla olevat myyntiluvan haltijat dokumentoivat farmakovigilanssijärjestelmänsä ja sen laatujärjestelmän, mukaan lukien farmakovigilanssijärjestelmän perusasiakirja (PSMF).
Tapausten hallinta: yksittäisten turvallisuusilmoitusten (ICSR) kerääminen, arviointi ja oikea-aikainen raportointi.
Määräaikaisraportointi: määräaikaisten turvallisuusraporttien toimittaminen vaaditulla tavalla.
Riskienhallinta: riskienhallintasuunnitelmien ja lisäriskienminimointitoimenpiteiden paikallinen toteutus.
Signaalien hallinta: turvallisuussignaalien jatkuva havaitseminen ja arviointi.
Missä yritykset kamppailevat
Globaalit järjestelmät, joita ei ole sovitettu paikallisiin raportointiaikatauluihin ja -muotoihin.
Epäselvät vastuut myyntiluvan haltijan, jakelijan ja paikallisen edustajan välillä.
Paikallisen kirjallisuuden seulonta ja arabiankielisten lähteiden tarkastelu puuttuvat.
Heikko dokumentaatio, joka ei läpäise tarkastuksia.
Miten HERMS tukee
HERMS tarjoaa paikallisia QPPV-palveluja, PSMF:n laadintaa, ICSR-käsittelyä, määräaikaisraportointia ja tarkastusvalmiutta GCC-alueella toimiville yrityksille.
Onko paikallinen farmakovigilanssijärjestelmäsi tarkastusvalmis? Pyydä HERMSiltä puutearviointia. Ota yhteyttä HERMSiin →
Lähteet
Arabiemiirikuntien GVP-ohjeet myyntiluvan haltijoille: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Hyvien farmakovigilanssikäytäntöjen ohjeen päivitys: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Farmakovigilanssivastaavan hyväksyntä: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Aiheeseen liittyvää: lääkkeiden rekisteröinti Arabiemiirikunnissa: sääntelyn tiekartta valmistajille.
HERMS tukee rekisteröintidossierin valmistelua ja farmakovigilanssitoimintoja lääke- ja terveydenhuoltoyrityksille. Palvelumme auttavat yrityksiä valmistelemaan sääntelydokumentaatiota ja vastaamaan tuoteturvallisuusvaatimuksiin.
Lisätietoja: tutustu HERMSin yleiskatsaukseen aiheesta haittatapahtumien raportointi ja ICSR-käsittely. Virallista raportointia varten käytä asianomaista viranomaiskanavaa, kuten EDE:n raportointipalvelu lääkelaitoksille tai Saudi Vigilance System.