Farmakowigilancja nie jest formalnością po zatwierdzeniu. Jest obowiązkiem prawnym i bezpośrednią funkcją bezpieczeństwa pacjentów. W GCC organy oczekują od podmiotów odpowiedzialnych prowadzenia lokalnie działającego, udokumentowanego systemu.
Poznaj platformę HERMS dla nauk o życiu oraz nasze doświadczenie w sprawach regulacyjnych.
Podstawowe obowiązki
Lokalny QPPV: osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za farmakowigilancję, zatwierdzona tam, gdzie jest to wymagane. W ZEA podmioty odpowiedzialne wnioskują do EDE o zatwierdzenie i rejestrację swojego QPPV.
Udokumentowany system: wytyczne UAE Good Vigilance Practice wymagają, aby zarejestrowani podmioty odpowiedzialne wprowadzające produkty do obrotu dokumentowały swój system farmakowigilancji i jego system jakości, w tym Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Zarządzanie przypadkami: zbieranie, ocena i terminowe zgłaszanie Individual Case Safety Reports (ICSR).
Raportowanie okresowe: składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie, gdy jest to wymagane.
Zarządzanie ryzykiem: lokalne wdrażanie planów zarządzania ryzykiem i dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Zarządzanie sygnałami: bieżące wykrywanie i ocena sygnałów bezpieczeństwa.
Z czym firmy mają trudności
Globalne systemy niedostosowane do lokalnych terminów i formatów zgłaszania.
Niejasne podziały odpowiedzialności między podmiotem odpowiedzialnym, dystrybutorem i lokalnym agentem.
Brak lokalnego przeglądu literatury i przeglądu źródeł w języku arabskim.
Słaba dokumentacja, która zawodzi podczas inspekcji.
Jak wspiera HERMS
HERMS zapewnia lokalne usługi QPPV, przygotowanie PSMF, przetwarzanie ICSR, raportowanie okresowe i gotowość do inspekcji dla firm działających w GCC.
Czy Twój lokalny system farmakowigilancji jest gotowy na inspekcję? Poproś HERMS o ocenę luk. Skontaktuj się z HERMS →
Źródła
Wytyczne UAE GVP dla podmiotów odpowiedzialnych: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – aktualizacja wytycznych Dobrej Praktyki Farmakowigilancji: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – zatwierdzenie specjalisty ds. farmakowigilancji: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Powiązane: rejestracja leków w ZEA: regulacyjna mapa drogowa dla producentów.
HERMS wspiera przygotowanie dossier rejestracyjnych i działania z zakresu farmakowigilancji dla firm farmaceutycznych i z sektora ochrony zdrowia. Nasze usługi pomagają firmom przygotować dokumentację regulacyjną i spełnić wymogi dotyczące bezpieczeństwa produktów.
Aby dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z przeglądem HERMS dotyczącym zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przetwarzania ICSR. W przypadku oficjalnych zgłoszeń skorzystaj z właściwego kanału organu, takiego jak usługa zgłoszeń EDE dla zakładów farmaceutycznych lub Saudi Vigilance System.