药物警戒并非获批后的形式手续。它既是法律义务，也是直接的患者安全职能。在 GCC，主管机构期望上市许可持有人在本地运行一套有效且有文件记录的体系。
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核心义务
本地 QPPV：负责药物警戒的合格人员，在需要时须获批准。在阿联酋，上市许可持有人须向 EDE 申请批准并登记其 QPPV。
文件化体系：阿联酋《药物警戒质量管理规范》指南要求已注册并上市的上市许可持有人，对其药物警戒体系及质量体系予以文件化，包括药物警戒体系主文件（PSMF）。
病例管理：收集、评估并及时报告个例安全性报告（ICSR）。
定期报告：按要求提交定期安全性报告。
风险管理：在本地落实风险管理计划及额外的风险最小化措施。
信号管理：持续检测并评估安全信号。
企业的难点所在
全球体系未针对本地报告时限和格式进行调整。
上市许可持有人、分销商与本地代理之间职责不明确。
缺少本地文献筛查及阿拉伯语来源审阅。
文件记录薄弱，难以通过检查。
HERMS 如何提供支持
HERMS 为在 GCC 运营的企业提供本地 QPPV 服务、PSMF 编制、ICSR 处理、定期报告以及检查就绪支持。
您的本地药物警戒体系是否已做好接受检查的准备？欢迎向 HERMS 申请差距评估。 联系 HERMS →
参考资料
面向上市许可持有人的阿联酋 GVP 指南： https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – 良好药物警戒规范指南更新： https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – 药物警戒专员批准： https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
相关内容： 阿联酋药品注册：制造商监管路线图。
HERMS 支持制药和医疗健康公司的注册资料准备与药物警戒工作。我们的服务帮助企业准备监管文件，并满足产品安全要求。
如需进一步阅读，请参阅 HERMS 关于以下内容的概述： 不良事件报告与 ICSR 处理。如需官方报告，请使用相应主管机构的渠道，例如 EDE 面向药品机构的报告服务 或 沙特警戒系统（Saudi Vigilance System）。