फ़ार्माकोविजिलेंस अनुमोदन के बाद की औपचारिकता नहीं है। यह कानूनी दायित्व और रोगी सुरक्षा का सीधा कार्य है। GCC में प्राधिकरण अपेक्षा करते हैं कि MAH स्थानीय स्तर पर कार्यशील, प्रलेखित प्रणाली चलाएँ।
यह भी देखें: HERMS लाइफ साइंसेज़ प्लेटफ़ॉर्म और हमारा नियामकीय मामलों की विशेषज्ञता.
मुख्य दायित्व
स्थानीय QPPV: फ़ार्माकोविजिलेंस के लिए ज़िम्मेदार योग्य व्यक्ति, जहाँ आवश्यक हो वहाँ अनुमोदित। UAE में MAH अपने QPPV की मंज़ूरी और पंजीकरण के लिए EDE में आवेदन करते हैं।
प्रलेखित प्रणाली: UAE गुड विजिलेंस प्रैक्टिस मार्गदर्शन पंजीकृत और विपणन करने वाले MAH से फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल (PSMF) सहित अपनी फ़ार्माकोविजिलेंस प्रणाली और उसकी गुणवत्ता प्रणाली का प्रलेखन माँगता है।
केस प्रबंधन: व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट (ICSR) का संग्रह, मूल्यांकन और समय पर रिपोर्टिंग।
आवधिक रिपोर्टिंग: आवश्यकतानुसार आवधिक सुरक्षा रिपोर्ट जमा करना।
जोखिम प्रबंधन: जोखिम प्रबंधन योजनाओं और अतिरिक्त जोखिम-न्यूनीकरण उपायों का स्थानीय कार्यान्वयन।
सिग्नल प्रबंधन: सुरक्षा संकेतों की निरंतर पहचान और मूल्यांकन।
जहाँ कंपनियाँ जूझती हैं
वैश्विक प्रणालियाँ जो स्थानीय रिपोर्टिंग समयसीमा और प्रारूपों के अनुरूप नहीं हैं।
MAH, वितरक और स्थानीय एजेंट के बीच अस्पष्ट ज़िम्मेदारियाँ।
स्थानीय साहित्य स्क्रीनिंग और अरबी-भाषा स्रोत समीक्षा का अभाव।
कमज़ोर दस्तावेज़ीकरण जो निरीक्षणों में विफल हो जाता है।
HERMS कैसे सहयोग करता है
HERMS GCC में काम करने वाली कंपनियों को स्थानीय QPPV सेवाएँ, PSMF तैयारी, ICSR प्रसंस्करण, आवधिक रिपोर्टिंग और निरीक्षण की तैयारी उपलब्ध कराता है।
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संदर्भ
MAH के लिए UAE GVP दिशानिर्देश: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – गुड फ़ार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिसेज़ दिशानिर्देश अद्यतन: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – फ़ार्माकोविजिलेंस अधिकारी की मंज़ूरी: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
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HERMS फ़ार्मास्युटिकल और हेल्थकेयर कंपनियों के लिए पंजीकरण डोज़ियर की तैयारी और फ़ार्माकोविजिलेंस गतिविधियों में सहयोग करता है। हमारी सेवाएँ व्यवसायों को नियामकीय दस्तावेज़ तैयार करने और उत्पाद सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करती हैं।
अधिक पढ़ने के लिए HERMS का यह अवलोकन देखें: प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और ICSR प्रसंस्करण। आधिकारिक रिपोर्टिंग के लिए लागू प्राधिकरण चैनल का उपयोग करें, जैसे: फ़ार्मास्युटिकल प्रतिष्ठानों के लिए EDE की रिपोर्टिंग सेवा या Saudi Vigilance System.