La farmacovigilancia no es un trámite posterior a la aprobación. Es una obligación legal y una función directa de seguridad del paciente. En el CCG, las autoridades esperan que los MAH operen localmente un sistema documentado y en funcionamiento.
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Obligaciones principales
QPPV local: una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, aprobada cuando se requiera. En los EAU, los MAH solicitan a la EDE la aprobación y el registro de su QPPV.
Sistema documentado: la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de los EAU exige que los MAH registrados y con productos comercializados documenten su sistema de farmacovigilancia y su sistema de calidad, incluido un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
Gestión de casos: recogida, evaluación y notificación oportuna de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR).
Notificación periódica: presentación de informes periódicos de seguridad según se requiera.
Gestión de riesgos: aplicación local de los planes de gestión de riesgos y de las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Gestión de señales: detección y evaluación continuas de las señales de seguridad.
Dónde tienen dificultades las empresas
Sistemas globales no adaptados a los plazos y formatos de notificación locales.
Responsabilidades poco claras entre el MAH, el distribuidor y el agente local.
Falta de cribado de la literatura local y de revisión de fuentes en árabe.
Documentación débil que falla en las inspecciones.
Cómo ayuda HERMS
HERMS ofrece servicios de QPPV local, elaboración del PSMF, procesamiento de ICSR, notificación periódica y preparación para inspecciones para las empresas que operan en el CCG.
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Referencias
Directrices GVP de los EAU para MAH: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Actualización de la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Aprobación del responsable de farmacovigilancia: https://www.ede.gov.ae/en/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Relacionado: registro de medicamentos en los EAU: hoja de ruta regulatoria para fabricantes.
HERMS apoya la preparación de expedientes de registro y las actividades de farmacovigilancia de empresas farmacéuticas y sanitarias. Nuestros servicios ayudan a las empresas a preparar la documentación regulatoria y a atender los requisitos de seguridad de los productos.
Para más información, explore la visión general de HERMS sobre notificación de eventos adversos y procesamiento de ICSR. Para la notificación oficial, utilice el canal de la autoridad correspondiente, como el servicio de notificación de la EDE para establecimientos farmacéuticos o el Saudi Vigilance System.