Rejestrację wyrobów medycznych w GCC należy planować w oparciu o wymogi każdego rynku docelowego. Oficjalne ścieżki obejmują usługę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych EDE w ZEA, wymogi SFDA dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Arabii Saudyjskiej oraz proces rejestracji NHRA w Bahrajnie. (Źródło: NHRA)
Poznaj platformę HERMS dla nauk o życiu oraz nasze doświadczenie w sprawach regulacyjnych.
Zamiast zakładać, że zatwierdzenie w jednym kraju pozwala na sprzedaż w całym regionie, opracuj plan regulacyjny dla poszczególnych krajów. Plan powinien łączyć klasyfikację produktu, gotowość dokumentacji, lokalną reprezentację i wybór partnera handlowego.
Zacznij od produktu i przeznaczenia
Przed przygotowaniem wniosków ustal jasny opis wyrobu, jego przeznaczenia, zamierzonych użytkowników i dostarczanych konfiguracji. Uwzględnij akcesoria, komponenty oprogramowania i warianty modeli w wewnętrznej ocenie produktu.
W przypadku produktów w ZEA wymagających wyjaśnienia klasyfikacji usługa klasyfikacji EDE określa kategorię regulacyjną i to, czy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wymogi Arabii Saudyjskiej dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych obejmują również zasady klasyfikacji ryzyka. (Źródło: EDE)
Wykorzystaj wynik tej oceny do określenia proponowanego zakresu zgłoszenia na każdym rynku. Unikaj grupowania produktów wyłącznie dlatego, że mają tę samą nazwę marki lub katalog handlowy.
Zrozum ścieżkę rejestracji na każdym rynku GCC
Poniższy przegląd wskazuje oficjalne punkty wyjścia, a nie stanowi wyczerpującej listy kontrolnej rejestracji. Przed zobowiązaniem się do harmonogramu wprowadzenia potwierdź aktualne wymogi i ewentualne obowiązujące ustalenia przejściowe.
- Zjednoczone Emiraty Arabskie: EDE zapewnia usługę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych i stwierdza, że podmioty odpowiedzialne oraz zakłady produkcyjne muszą być zarejestrowane przed rejestracją produktu; właściwe biuro marketingowe lub magazyn medyczny musi też posiadać ważną licencję EDE. (Źródło: EDE)
- Arabia Saudyjska: SFDA określa wymogi dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA), a jej rozporządzenie wykonawcze wymaga, by producenci mający siedzibę poza Królestwem wyznaczyli upoważnionego przedstawiciela. (Źródło: SFDA)
- Bahrajn: Obecna strona rejestracji NHRA kieruje wnioski przez system Madar, składane przez zakład zarejestrowany w NHRA jako upoważniony przedstawiciel wyrobów medycznych. (Źródło: NHRA)
- Oman: Usługa rejestracji Ministerstwa Zdrowia wymienia wśród wymogów wstępnych zatwierdzenie lokalnego zakładu wyrobów medycznych, rejestrację producenta i dokumentację agencji. (Źródło: Ministerstwo Zdrowia)
- Kuwejt: Ministerstwo Zdrowia publikuje Dekret Ministerialny nr 13 z 2022 r. dotyczący rejestracji i zwalniania wyrobów medycznych w swoim oficjalnym katalogu dekretów i okólników. Przed wysyłką potwierdź wymogi rejestracji i zwolnienia właściwe dla produktu. (Źródło: Ministerstwo Zdrowia)
- Katar: Wytyczne Ministerstwa Zdrowia Publicznego dotyczące wyrobów wszczepialnych wymagają, aby lokalne zakłady uzyskały zatwierdzenie rejestracji przed importem wszczepialnych wyrobów medycznych. Wytyczne te dotyczą wyłącznie wyrobów wszczepialnych i nie powinny być przedstawiane jako uniwersalna ścieżka dla każdej kategorii wyrobów. (Źródło: MoPH Katar)
Zbuduj pakiet dokumentacji nadający się do ponownego użycia
Przygotuj kontrolowany podstawowy pakiet dokumentacji, a następnie oceń dodatkowe wymogi w każdym kraju. Potraktuj poniższe jako ramy organizacyjne, a nie uniwersalną listę kontrolną zgłoszeń GCC.
- Dokumentacja producenta: Utrzymuj aktualne dane podmiotu prawnego, informacje o zakładzie produkcyjnym i odpowiednie licencje.
- Informacje o produkcie: Uporządkuj oświadczenia o przeznaczeniu, listy modeli, akcesoria, specyfikacje i opisy wyrobów.
- Dowody jakości i zgodności: Przejrzyj obowiązujące certyfikaty systemu jakości, deklaracje zgodności i towarzyszące certyfikaty regulacyjne.
- Dowody techniczne: Zidentyfikuj dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa, działania i inną dokumentację wspierającą właściwą dla wyrobu.
- Materiały dotyczące oznakowania: Utrzymuj kontrolowane projekty opakowań, instrukcje używania i tłumaczenia.
- Ustalenia lokalne: Przygotuj odpowiednie listy upoważniające, umowy o reprezentację i dokumentację wnioskodawcy.
- Planowanie cyklu życia: Przypisz odpowiedzialność za odnowienia, zmiany produktu, reklamacje i działania po wprowadzeniu na rynek.
Na przykład EDE żąda certyfikatów wolnej sprzedaży lub rejestracji, dowodów zgodności, informacji o produkcie i dokumentacji agencji, podczas gdy wytyczne Kataru dotyczące wyrobów wszczepialnych obejmują upoważnienie producenta i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystaj te różnice do przygotowania analizy luk dla poszczególnych krajów zamiast składania tego samego pakietu bez zmian. (Źródło: MoPH Katar)
Dopasuj wybór dystrybutora do odpowiedzialności regulacyjnych
Oceń potencjalnych dystrybutorów i lokalnych partnerów zarówno pod kątem celów handlowych, jak i odpowiedzialności, których wykonania się od nich oczekuje. Weź pod uwagę doświadczenie z produktem, zasięg wśród klientów, wsparcie techniczne, obsługę dokumentacji i zasoby dostępne do bieżącej koordynacji regulacyjnej.
Nie używaj w umowach zamiennie określeń „dystrybutor”, „importer” i „upoważniony przedstawiciel”. W Arabii Saudyjskiej na przykład upoważniony przedstawiciel ma określone obowiązki licencyjne i regulacyjne na mocy rozporządzenia wykonawczego SFDA. (Źródło: SFDA)
Przed wyznaczeniem partnera udokumentuj, kto będzie zarządzać zgłoszeniami, przechowywać odpowiednie rejestry, koordynować komunikację z organami i wspierać zmiany produktu. Uwzględnij ustalenia dotyczące dostępu do dokumentacji i ciągłości po zakończeniu relacji handlowej.
Planuj poza początkowe zgłoszenie
Zbuduj harmonogram wejścia na rynek wokół zależności, w tym gotowości lokalnego zakładu, dokumentacji producenta, tłumaczeń i odpowiedzi na pytania organów. Unikaj traktowania planowanej daty zgłoszenia jako gwarantowanej daty wprowadzenia komercyjnego.
Po uzyskaniu zatwierdzenia prowadź rejestr certyfikatów, zatwierdzonych konfiguracji produktów i przypisanych odpowiedzialności dla każdego rynku. Przeglądaj planowane zmiany produktu lub partnera przed wdrożeniem, aby ocenić ich skutki regulacyjne.
Wskazówki dotyczące zgłaszania wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej: zobacz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Przegląd HERMS: zobacz zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przetwarzania ICSR.
Jak HERMS wspiera wejście na rynki GCC
HERMS zapewnia wsparcie konsultingowe i doradcze w zakresie spraw regulacyjnych, dostępu do rynku i rozwoju komercyjnego. Wspieramy przygotowanie dossier rejestracyjnych oraz pomagamy firmom farmaceutycznym i z sektora ochrony zdrowia znaleźć odpowiednich dystrybutorów i ocenić lokalnych partnerów.
Planujesz rejestrację wyrobów medycznych w GCC? Skontaktuj się z HERMS, aby omówić rynki docelowe, gotowość dokumentacji i potrzeby w zakresie wyboru partnera. Skontaktuj się z HERMS