Jede nachstehende Frist ist das von der Behörde in der verlinkten offiziellen Quelle genannte Ziel und keine Garantie für die tatsächlich verstrichene Zeit. Clock-Stops, Dossiervorbereitung und Inspektionen sind nicht enthalten, sofern die Quelle dies nicht angibt.
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Siehe auch Fristen für SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA und FDA und den Leitfaden zur zentralen GCC-Registrierung.
Australien (TGA)
- Standardregistrierung: gesetzlich vorgesehene 255 Werktage von der Annahme zur Bewertung bis zur Entscheidung des Delegierten. Offizielle Quelle
- Prioritätsprüfung: Zielfrist von 150 Werktagen. Offizielle Quelle
- Vorläufige Registrierung: Zielfrist von 220 Werktagen ab Annahme zur Bewertung. Offizielle Quelle
- Reliance-Weg COR-A: 120 Werktage und COR-B: 175 Werktage, Fristen für Bewertung und Entscheidung. Offizielle Quelle
Bahrain (NHRA)
- Normaler Registrierungspfad: 35 Werktage. Offizielle Quelle
- Beschleunigter Registrierungspfad: 3 Werktage. Offizielle Quelle
Dänemark (Danish Medicines Agency)
- Neue nationale Anträge 2026: Leistungsanforderung von höchstens 240 Tagen, ohne Clock-Stop. Offizielle Quelle
Ghana (FDA Ghana)
- Anträge mit hohem und niedrigem Risiko: 6 Monate (180 Tage). Offizielle Quelle
- Beschleunigte Anträge: 3 Monate (90 Tage). Offizielle Quelle
Indonesien (BPOM)
- Bewertung der Arzneimittelregistrierung: 120 Werktage. Offizielle Quelle
- Reliance-Mechanismus: 90 Werktage. Offizielle Quelle
Malaysia (NPRA)
- Vollständige Bewertung neuer Arzneimittel und Biologika: 245 Werktage. Offizielle Quelle
Niederlande (CBG-MEB)
- Nationales Verfahren: bis zu 210 Tage bis zur endgültigen Entscheidung. Offizielle Quelle
Norwegen (Norwegian Medical Products Agency)
- Nationales Verfahren: innerhalb von 210 Kalendertagen nach Einreichung eines gültigen Antrags. Offizielle Quelle
Oman (Gesundheitsministerium Oman)
- Registrierung eines pharmazeutischen Produkts: Bearbeitungsdauer von 360 Werktagen. Offizielle Quelle
Philippinen (FDA Philippinen)
- Abgekürzte Prüfung: höchstens 45 Werktage. Offizielle Quelle
- Verifizierungsprüfung: höchstens 30 Werktage. Offizielle Quelle
Spanien (AEMPS)
- Nationales Verfahren: höchstens 210 Kalendertage ab Validierung des Antrags. Offizielle Quelle
Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Innovative Arzneimittel: positive Entscheidung innerhalb von 150 Clock-on-Tagen, wenn nach einer Fragerunde alle Punkte geklärt sind. Offizielle Quelle
- Anträge für etablierte Arzneimittel: endgültige Entscheidung innerhalb von 210 Tagen. Offizielle Quelle
Kanada (Health Canada)
- Standardmäßiger Antrag auf ein neues Arzneimittel: Prüfzielfrist von 300 Kalendertagen; Prioritätsprüfung: 180 Kalendertage; Weg „Notice of Compliance with conditions“: 200 Kalendertage. Offizielle Quelle
Finnland (Fimea)
- Nationales Verfahren: Bearbeitungszeit von 210 Tagen, ohne die Zeit, die der Antragsteller für die Beantwortung von Rückfragen benötigt. Offizielle Quelle
Südkorea (MFDS)
- GIFT-Fast-Track-Produkte: Bewertungsfrist auf bis zu 75 % der üblichen Prüfzeit verkürzt, von 120 auf 90 Werktage. Offizielle Quelle
Sri Lanka (NMRA)
- Entscheidung über den Antrag innerhalb von 90 Tagen, vorbehaltlich etwaiger Clock-Stops, nach dem auf der NMRA-Seite beschriebenen Verfahren. Offizielle Quelle
Schweden (Swedish Medical Products Agency)
- Nationales Verfahren: drei Runden mit einer Gesamtbearbeitungszeit von 210 Kalendertagen. Offizielle Quelle
Nigeria (NAFDAC)
- Arzneimittelregistrierung: abgeschlossen innerhalb von 240 Werktagen ab Annahme des Antrags. Offizielle Quelle
Wie HERMS unterstützt
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, unterstützt Organisationen des Gesundheitswesens und der Life Sciences über den gesamten Produktlebenszyklus, von Regulatory Affairs und Marktzugang bis zu Marketing, Lieferkette, Pharmakovigilanz, Compliance und Qualität.