국가별 의약품 등록 소요 기간: 호주, 영국, 캐나다, 스페인, 바레인 등

아래 각 소요 기간은 연결된 공식 출처에서 규제 당국이 밝힌 목표이며, 실제 경과 시간을 보장하는 것이 아닙니다. 출처에서 달리 밝히지 않는 한 클록 스톱, 신청 자료 준비, 실사는 포함되지 않습니다.

다음을 살펴보십시오: HERMS의 접근 방식 및 당사의 솔루션 포트폴리오.

함께 보기 SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA, FDA 소요 기간 및 GCC 중앙 등록 가이드.

호주(TGA)

• 표준 등록: 평가 수락일부터 위임 담당자 결정까지 법정 255근무일. 공식 출처
• 우선 심사: 목표 기간 150근무일. 공식 출처
• 잠정 등록: 평가 수락일부터 목표 기간 220근무일. 공식 출처
• COR-A 신뢰 경로: 120근무일, COR-B: 175근무일(평가 및 결정 기간). 공식 출처

바레인(NHRA)

• 일반 등록 경로: 35근무일. 공식 출처
• 신속 등록 경로: 3근무일. 공식 출처

덴마크(Danish Medicines Agency)

• 2026년 신규 국가 신청: 클록 스톱을 제외하고 최대 240일의 이행 요건. 공식 출처

가나(FDA Ghana)

• 고위험 및 저위험 신청: 6개월(180일). 공식 출처
• 신속 신청: 3개월(90일). 공식 출처

인도네시아(BPOM)

• 의약품 등록 평가: 120근무일. 공식 출처
• 신뢰 메커니즘: 90근무일. 공식 출처

말레이시아(NPRA)

• 신약 및 생물의약품의 전체 평가: 245근무일. 공식 출처

네덜란드(CBG-MEB)

• 국가 절차: 최종 결정까지 최대 210일. 공식 출처

노르웨이(Norwegian Medical Products Agency)

• 국가 절차: 유효한 신청서 제출 후 210일(달력일) 이내. 공식 출처

오만(오만 보건부)

• 의약품 제품 등록: 서비스 완료 기간 360근무일. 공식 출처

필리핀(FDA Philippines)

• 간이 심사: 45근무일 이내. 공식 출처
• 검증 심사: 30근무일 이내. 공식 출처

스페인(AEMPS)

• 국가 절차: 신청서 유효성 확인일부터 최대 210일(달력일). 공식 출처

영국(MHRA)

• 혁신 의약품: 한 차례의 질의 후 모든 문제가 해결되면 클록 온 150일 이내에 긍정적 결정. 공식 출처
• 기존 의약품 신청: 210일 이내에 최종 결정. 공식 출처

캐나다(Health Canada)

• 표준 신약 신청: 심사 목표 300일(달력일), 우선 심사 180일(달력일), 조건부 적합 통지 경로 200일(달력일). 공식 출처

핀란드(Fimea)

• 국가 절차: 신청자가 보완 요청에 답변하는 데 소요하는 시간을 제외하고 처리 기간 210일. 공식 출처

한국(MFDS)

• GIFT 신속 심사 제품: 평가 기간이 통상 심사 기간의 최대 75%로 단축되어 120근무일에서 90근무일로 줄어듭니다. 공식 출처

스리랑카(NMRA)

• NMRA 페이지에 기술된 절차에 따라 정지 시계를 조건으로 90일 이내에 신청에 대한 결정. 공식 출처

스웨덴(Swedish Medical Products Agency)

• 국가 절차: 3회의 심사 단계, 총 처리 기간 210일(달력일). 공식 출처

나이지리아(NAFDAC)

• 의약품 등록: 신청 수락일부터 240근무일 이내 완료. 공식 출처

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