Az alábbi határidők mindegyike a szabályozó által a hivatkozott hivatalos forrásban megadott célérték, nem pedig az eltelt idő garanciája. Az óraleállítások, a dosszié-előkészítés és az ellenőrzések nem tartoznak bele, hacsak a forrás másként nem mondja.
Fedezze fel: a HERMS-megközelítés és megoldásportfólió.
Lásd még: az SFDA, a MOHAP, az EDE, az EDA, az EMA és az FDA határidői és GCC központi nyilvántartásba vételi útmutató.
Ausztrália (TGA)
- Szabványos nyilvántartásba vétel: jogszabály szerint 255 munkanap az értékelésre való elfogadástól a megbízott döntéséig. Hivatalos forrás
- Elsőbbségi felülvizsgálat: 150 munkanapos célidő. Hivatalos forrás
- Ideiglenes nyilvántartásba vétel: 220 munkanapos célidő az értékelésre való elfogadástól. Hivatalos forrás
- COR-A támaszkodási útvonal: 120 munkanap, és COR-B: 175 munkanap, értékelési és döntési határidők. Hivatalos forrás
Bahrein (NHRA)
- Normál nyilvántartásba vételi útvonal: 35 munkanap. Hivatalos forrás
- Gyorsított nyilvántartásba vételi útvonal: 3 munkanap. Hivatalos forrás
Dánia (Dán Gyógyszerügynökség)
- Új nemzeti kérelmek 2026: teljesítménykövetelmény legfeljebb 240 nap, az óraleállítás nélkül. Hivatalos forrás
Ghána (FDA Ghana)
- Magas és alacsony kockázatú kérelmek: 6 hónap (180 nap). Hivatalos forrás
- Gyorsított kérelmek: 3 hónap (90 nap). Hivatalos forrás
Indonézia (BPOM)
- Gyógyszer-nyilvántartásbavételi értékelés: 120 munkanap. Hivatalos forrás
- Támaszkodási mechanizmus: 90 munkanap. Hivatalos forrás
Malajzia (NPRA)
- Új gyógyszerek és biológiai készítmények teljes értékelése: 245 munkanap. Hivatalos forrás
Hollandia (CBG-MEB)
- Nemzeti eljárás: legfeljebb 210 nap a végső döntésig. Hivatalos forrás
Norvégia (Norvég Gyógyszerügynökség)
- Nemzeti eljárás: 210 naptári napon belül egy érvényes kérelem benyújtása után. Hivatalos forrás
Omán (Ománi Egészségügyi Minisztérium)
- Gyógyszerészeti termék nyilvántartásba vétele: a szolgáltatás teljesítési ideje 360 munkanap. Hivatalos forrás
Fülöp-szigetek (FDA Philippines)
- Rövidített felülvizsgálat: legfeljebb 45 munkanap. Hivatalos forrás
- Ellenőrzési felülvizsgálat: legfeljebb 30 munkanap. Hivatalos forrás
Spanyolország (AEMPS)
- Nemzeti eljárás: legfeljebb 210 naptári nap a kérelem érvényesítésétől. Hivatalos forrás
Egyesült Királyság (MHRA)
- Innovatív gyógyszerek: pozitív döntés 150 óraműködési napon belül, ha minden kérdés egy kérdéskör után megoldódik. Hivatalos forrás
- Bevett gyógyszerek kérelmei: végső döntés 210 napon belül. Hivatalos forrás
Kanada (Health Canada)
- Szabványos új gyógyszer beadvány: 300 naptári napos felülvizsgálati célidő; elsőbbségi felülvizsgálat: 180 naptári nap; feltételes megfelelőségi értesítési útvonal: 200 naptári nap. Hivatalos forrás
Finnország (Fimea)
- Nemzeti eljárás: 210 napos feldolgozási idő, nem számítva bele azt az időt, amelyet a kérelmező a tisztázási kérésekre való válaszadással tölt. Hivatalos forrás
Dél-Korea (MFDS)
- GIFT gyorsított termékek: az értékelési határidő a szokásos felülvizsgálati idő legfeljebb 75%-ára rövidül, 120-ról 90 munkanapra. Hivatalos forrás
Srí Lanka (NMRA)
- Döntés a kérelemről 90 napos határidőn belül, óraleállításokkal, az NMRA oldalán leírt eljárás szerint. Hivatalos forrás
Svédország (Svéd Gyógyszerügynökség)
- Nemzeti eljárás: három kör, összesen 210 naptári napos feldolgozási idővel. Hivatalos forrás
Nigéria (NAFDAC)
- Gyógyszer-nyilvántartásba vétel: a kérelem elfogadásától számított 240 munkanapon belül lezárul. Hivatalos forrás
Hogyan támogat a HERMS
A dubaji HERMS Consultancy DMCC támogatja az egészségügyi és élettudományi szervezeteket a termék teljes életciklusa során, a szabályozási ügyektől és piacra jutástól a marketingen, ellátáson, farmakovigilancián, megfelelőségen és minőségen át.