Aşağıdaki her süre, bağlantılı resmi kaynakta düzenleyicinin belirttiği hedeftir; geçen sürenin garantisi değildir. Kaynak aksini belirtmedikçe saat durdurmalar, dosya hazırlığı ve denetimler dahil değildir.
Keşfedin HERMS yaklaşımı ve çözüm portföyümüz.
Ayrıca bakın SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA ve FDA süreleri ve GCC merkezi kayıt rehberi.
Avustralya (TGA)
- Standart kayıt: değerlendirmeye kabulden yetki devredilmiş yetkilinin kararına kadar yasal 255 iş günü. Resmi kaynak
- Öncelikli inceleme: hedef süre 150 iş günü. Resmi kaynak
- Geçici kayıt: değerlendirmeye kabulden itibaren hedef süre 220 iş günü. Resmi kaynak
- COR-A güvenme yolu: 120 iş günü, COR-B: 175 iş günü; değerlendirme ve karar süreleri. Resmi kaynak
Bahreyn (NHRA)
- Normal kayıt yolu: 35 iş günü. Resmi kaynak
- Hızlı kayıt yolu: 3 iş günü. Resmi kaynak
Danimarka (Danimarka İlaç Ajansı)
- 2026 yeni ulusal başvurular: saat durdurma hariç en fazla 240 günlük yasal işlem süresi. Resmi kaynak
Gana (FDA Ghana)
- Yüksek ve düşük riskli başvurular: 6 ay (180 gün). Resmi kaynak
- Hızlı başvurular: 3 ay (90 gün). Resmi kaynak
Endonezya (BPOM)
- İlaç kayıt değerlendirmesi: 120 iş günü. Resmi kaynak
- Güvenme mekanizması: 90 iş günü. Resmi kaynak
Malezya (NPRA)
- Yeni ilaç ve biyolojiklerin tam değerlendirmesi: 245 iş günü. Resmi kaynak
Hollanda (CBG-MEB)
- Ulusal prosedür: nihai karara ulaşmak için en fazla 210 gün. Resmi kaynak
Norveç (Norveç Tıbbi Ürünler Ajansı)
- Ulusal prosedür: geçerli bir başvurunun sunulmasından sonra 210 takvim günü içinde. Resmi kaynak
Umman (Umman Sağlık Bakanlığı)
- Farmasötik ürün kaydı: hizmet tamamlanma süresi 360 iş günü. Resmi kaynak
Filipinler (FDA Philippines)
- Kısaltılmış inceleme: en fazla 45 iş günü. Resmi kaynak
- Doğrulama incelemesi: en fazla 30 iş günü. Resmi kaynak
İspanya (AEMPS)
- Ulusal prosedür: başvurunun doğrulanmasından itibaren en fazla 210 takvim günü. Resmi kaynak
Birleşik Krallık (MHRA)
- Yenilikçi ilaçlar: bir soru turundan sonra tüm sorunlar çözülürse 150 aktif saat günü içinde olumlu karar. Resmi kaynak
- Yerleşik ilaç başvuruları: 210 gün içinde nihai karar. Resmi kaynak
Kanada (Health Canada)
- Standart yeni ilaç başvurusu: inceleme hedefi 300 takvim günü; öncelikli inceleme: 180 takvim günü; koşullu Uygunluk Bildirimi yolu: 200 takvim günü. Resmi kaynak
Finlandiya (Fimea)
- Ulusal prosedür: başvuru sahibinin açıklama taleplerini yanıtlamak için harcadığı süre hariç 210 günlük işlem süresi. Resmi kaynak
Güney Kore (MFDS)
- GIFT hızlı yol ürünleri: değerlendirme süresi olağan inceleme süresinin en fazla %75'ine kısaltılır, 120 iş gününden 90 iş gününe. Resmi kaynak
Sri Lanka (NMRA)
- NMRA sayfasında açıklanan prosedür kapsamında, saat durdurmalara tabi olarak 90 günlük süre içinde başvuru kararı. Resmi kaynak
İsveç (İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı)
- Ulusal prosedür: toplam 210 takvim günü işlem süresiyle üç tur. Resmi kaynak
Nijerya (NAFDAC)
- İlaç kaydı: başvurunun kabulünden itibaren 240 iş günü içinde tamamlanır. Resmi kaynak
HERMS nasıl destek olur
Dubai merkezli HERMS Consultancy DMCC, sağlık ve yaşam bilimleri kuruluşlarını düzenleyici işler ve pazara erişimden pazarlama, tedarik, farmakovijilans, uyum ve kaliteye kadar ürün yaşam döngüsü boyunca destekler.