Svaki rok u nastavku cilj je koji je regulator utvrdio u povezanom službenom izvoru, a ne jamstvo stvarnog trajanja postupka. Zaustavljanje roka, priprema dosjea i inspekcije nisu uključeni, osim ako izvor ne navodi drukčije.
Istražite HERMS-ov pristup i naš portfelj rješenja.
Pogledajte i rokove SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA i FDA i vodič za centraliziranu registraciju u GCC-u.
Australija (TGA)
- Standardna registracija: 255 radnih dana prema zakonu, od prihvaćanja na ocjenu do odluke ovlaštenog službenika. Službeni izvor
- Prioritetna ocjena: ciljni rok od 150 radnih dana. Službeni izvor
- Privremena registracija: ciljni rok od 220 radnih dana od prihvaćanja na ocjenu. Službeni izvor
- Put oslanjanja COR-A: 120 radnih dana, COR-B: 175 radnih dana – rokovi za ocjenu i odluku. Službeni izvor
Bahrein (NHRA)
- Redovni registracijski put: 35 radnih dana. Službeni izvor
- Ubrzana registracija: 3 radna dana. Službeni izvor
Danska (Lægemiddelstyrelsen)
- Novi nacionalni zahtjevi 2026.: zakonski rok od najviše 240 dana, ne računajući zaustavljanje roka. Službeni izvor
Gana (FDA Ghana)
- Zahtjevi visokog i niskog rizika: 6 mjeseci (180 dana). Službeni izvor
- Ubrzani zahtjevi: 3 mjeseca (90 dana). Službeni izvor
Indonezija (BPOM)
- Ocjena registracije lijeka: 120 radnih dana. Službeni izvor
- Mehanizam oslanjanja: 90 radnih dana. Službeni izvor
Malezija (NPRA)
- Potpuna ocjena novih lijekova i bioloških lijekova: 245 radnih dana. Službeni izvor
Nizozemska (CBG-MEB)
- Nacionalni postupak: do 210 dana do konačne odluke. Službeni izvor
Norveška (Direktoratet for medisinske produkter)
- Nacionalni postupak: u roku od 210 kalendarskih dana od podnošenja valjanog zahtjeva. Službeni izvor
Oman (Ministarstvo zdravstva Omana)
- Registracija lijeka: rok izvršenja usluge je 360 radnih dana. Službeni izvor
Filipini (FDA Philippines)
- Skraćena ocjena: do 45 radnih dana. Službeni izvor
- Verifikacijska ocjena: do 30 radnih dana. Službeni izvor
Španjolska (AEMPS)
- Nacionalni postupak: najviše 210 kalendarskih dana od validacije zahtjeva. Službeni izvor
Ujedinjeno Kraljevstvo (MHRA)
- Inovativni lijekovi: pozitivna odluka u roku od 150 dana aktivnog roka ako su sva pitanja razriješena nakon jednog kruga pitanja. Službeni izvor
- Zahtjevi za lijekove s dobro utvrđenom primjenom: konačna odluka u roku od 210 dana. Službeni izvor
Kanada (Health Canada)
- Standardni zahtjev za novi lijek: ciljni rok obrade od 300 kalendarskih dana; prioritetna ocjena: 180 kalendarskih dana; put Notice of Compliance with Conditions: 200 kalendarskih dana. Službeni izvor
Finska (Fimea)
- Nacionalni postupak: rok obrade od 210 dana, ne računajući vrijeme koje podnositelj zahtjeva utroši na odgovore na zahtjeve za pojašnjenje. Službeni izvor
Južna Koreja (MFDS)
- Proizvodi u ubrzanom programu GIFT: vrijeme ocjene skraćuje se na 75 % redovnog roka obrade, sa 120 na 90 radnih dana. Službeni izvor
Šri Lanka (NMRA)
- Odluka o zahtjevu u roku od 90 dana, uz zaustavljanje roka prema postupku opisanom na web-stranici NMRA-e. Službeni izvor
Švedska (Läkemedelsverket)
- Nacionalni postupak: tri kruga s ukupnim rokom obrade od 210 kalendarskih dana. Službeni izvor
Nigerija (NAFDAC)
- Registracija lijeka: završava se u roku od 240 radnih dana od prihvaćanja zahtjeva. Službeni izvor
Kako HERMS pomaže
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaija podupire organizacije u zdravstvu i znanostima o životu tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda: od regulatornih poslova i pristupa tržištu do marketinga, opskrbe, farmakovigilancije, usklađenosti i kvalitete.