Cada prazo abaixo é a meta declarada pelo regulador na fonte oficial vinculada, e não uma garantia do tempo decorrido. Paradas de relógio, preparação do dossiê e inspeções não estão incluídas, salvo se a fonte indicar.
Conheça a abordagem da HERMS e nosso portfólio de soluções.
Veja também os prazos da SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA e FDA e o guia de registro centralizado do GCC.
Austrália (TGA)
- Registro padrão: 255 dias úteis previstos em lei, da aceitação para avaliação à decisão do delegado. Fonte oficial
- Revisão prioritária: prazo-meta de 150 dias úteis. Fonte oficial
- Registro provisório: prazo-meta de 220 dias úteis a partir da aceitação para avaliação. Fonte oficial
- Rota de reliance COR-A: 120 dias úteis e COR-B: 175 dias úteis, prazos de avaliação e decisão. Fonte oficial
Bahrein (NHRA)
- Caminho de registro normal: 35 dias úteis. Fonte oficial
- Caminho de registro acelerado: 3 dias úteis. Fonte oficial
Dinamarca (Danish Medicines Agency)
- Novos pedidos nacionais 2026: requisito de desempenho de no máximo 240 dias, excluída a parada de relógio. Fonte oficial
Gana (FDA Ghana)
- Pedidos de alto e baixo risco: 6 meses (180 dias). Fonte oficial
- Pedidos acelerados: 3 meses (90 dias). Fonte oficial
Indonésia (BPOM)
- Avaliação de registro de medicamentos: 120 dias úteis. Fonte oficial
- Mecanismo de reliance: 90 dias úteis. Fonte oficial
Malásia (NPRA)
- Avaliação completa de novos medicamentos e biológicos: 245 dias úteis. Fonte oficial
Países Baixos (CBG-MEB)
- Procedimento nacional: até 210 dias para chegar a uma decisão final. Fonte oficial
Noruega (Norwegian Medical Products Agency)
- Procedimento nacional: em até 210 dias corridos após a submissão de um pedido válido. Fonte oficial
Omã (Ministério da Saúde de Omã)
- Registro de produto farmacêutico: prazo de conclusão do serviço de 360 dias úteis. Fonte oficial
Filipinas (FDA Philippines)
- Revisão abreviada: no máximo 45 dias úteis. Fonte oficial
- Revisão de verificação: no máximo 30 dias úteis. Fonte oficial
Espanha (AEMPS)
- Procedimento nacional: máximo de 210 dias corridos a partir da validação do pedido. Fonte oficial
Reino Unido (MHRA)
- Medicamentos inovadores: decisão positiva em até 150 dias de relógio ligado, se todas as questões forem resolvidas após uma rodada de perguntas. Fonte oficial
- Pedidos de medicamentos estabelecidos: decisão final em até 210 dias. Fonte oficial
Canadá (Health Canada)
- Nova submissão de medicamento padrão: meta de revisão de 300 dias corridos; revisão prioritária: 180 dias corridos; via de Notice of Compliance condicional: 200 dias corridos. Fonte oficial
Finlândia (Fimea)
- Procedimento nacional: tempo de processamento de 210 dias, não incluindo o tempo que o requerente leva para responder a pedidos de esclarecimento. Fonte oficial
Coreia do Sul (MFDS)
- Produtos de via rápida GIFT: prazo de avaliação reduzido a até 75% do tempo de revisão habitual, de 120 para 90 dias úteis. Fonte oficial
Sri Lanka (NMRA)
- Decisão sobre o pedido em até 90 dias, sujeita a paradas de relógio, conforme o procedimento descrito na página da NMRA. Fonte oficial
Suécia (Swedish Medical Products Agency)
- Procedimento nacional: três rodadas com tempo total de processamento de 210 dias corridos. Fonte oficial
Nigéria (NAFDAC)
- Registro de medicamentos: concluído em até 240 dias úteis a partir da aceitação do pedido. Fonte oficial
Como a HERMS apoia
A HERMS Consultancy DMCC, de Dubai, apoia organizações de saúde e ciências da vida ao longo do ciclo de vida do produto, de assuntos regulatórios e acesso ao mercado a marketing, suprimento, farmacovigilância, conformidade e qualidade.