O registro de dispositivos médicos no GCC deve ser planejado conforme os requisitos de cada mercado-alvo. Os caminhos oficiais incluem o serviço de autorização de comercialização de dispositivos médicos da EDE nos EAU, os requisitos de autorização de comercialização da SFDA na Arábia Saudita e o processo de registro da NHRA no Bahrein. (Fonte: NHRA)
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Em vez de presumir que a aprovação em um país permite vendas em toda a região, elabore um plano regulatório específico por país. O plano deve conectar classificação do produto, prontidão da documentação, representação local e seleção do parceiro comercial.
Comece pelo produto e pelo uso pretendido
Antes de preparar os pedidos, estabeleça uma descrição clara do dispositivo, de sua finalidade pretendida, dos usuários previstos e das configurações fornecidas. Inclua acessórios, componentes de software e variações de modelo na avaliação interna do produto.
Para produtos dos EAU que exigem esclarecimento de classificação, o serviço de classificação da EDE determina a categoria regulatória e se a autorização de comercialização é necessária. Os requisitos de autorização de comercialização de dispositivos médicos da Arábia Saudita também incluem regras de classificação de risco. (Fonte: EDE)
Use o resultado dessa avaliação para definir o escopo de submissão proposto em cada mercado. Evite agrupar produtos apenas por compartilharem uma marca ou um catálogo comercial.
Entenda o caminho de registro em cada mercado do GCC
A visão geral a seguir identifica pontos de partida oficiais e não constitui uma lista de verificação exaustiva de registro. Confirme os requisitos atuais e quaisquer disposições transitórias aplicáveis antes de assumir um cronograma de lançamento.
- Emirados Árabes Unidos: A EDE oferece o serviço de autorização de comercialização de dispositivos médicos e estabelece que Detentores de Autorização de Comercialização e locais de fabricação devem estar registrados antes do registro do produto; o escritório de marketing ou armazém médico envolvido também deve ter licença válida da EDE. (Fonte: EDE)
- Arábia Saudita: A SFDA define os requisitos de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA), enquanto seu regulamento de implementação exige que fabricantes localizados fora do Reino nomeiem um representante autorizado. (Fonte: SFDA)
- Bahrein: A atual página de registro da NHRA direciona os pedidos pelo sistema Madar, enviados por um estabelecimento registrado na NHRA como Representante Autorizado de Dispositivos Médicos. (Fonte: NHRA)
- Omã: O serviço de registro do Ministério da Saúde lista, entre seus pré-requisitos, a aprovação do estabelecimento local de dispositivos médicos, o registro do fabricante e a documentação da agência. (Fonte: Ministério da Saúde)
- Kuwait: O Ministério da Saúde publica o Decreto Ministerial nº 13 de 2022 sobre o registro e a liberação de dispositivos médicos em seu diretório oficial de decretos e circulares. Confirme os requisitos de registro e liberação específicos do produto antes do embarque. (Fonte: Ministério da Saúde)
- Catar: A diretriz do Ministério da Saúde Pública para dispositivos implantáveis exige que instalações locais obtenham aprovação de registro antes de importar dispositivos médicos implantáveis. Essa orientação é específica para dispositivos implantáveis e não deve ser apresentada como caminho universal para todas as categorias de dispositivos. (Fonte: MoPH Catar)
Monte um pacote de documentação reutilizável
Prepare um pacote de documentação central controlado e, em seguida, avalie os requisitos adicionais de cada país. Trate o que segue como uma estrutura organizacional, e não como uma lista de verificação universal de submissão no GCC.
- Registros do fabricante: Mantenha atualizados os dados da entidade legal, as informações do local de fabricação e as licenças pertinentes.
- Informações do produto: Organize declarações de uso pretendido, listas de modelos, acessórios, especificações e descrições do dispositivo.
- Evidências de qualidade e conformidade: Revise os certificados do sistema de qualidade aplicáveis, as declarações de conformidade e os certificados regulatórios de apoio.
- Evidências técnicas: Identifique a documentação de segurança, desempenho e demais documentos de apoio relevantes para o dispositivo.
- Materiais de rotulagem: Mantenha controladas as artes de embalagem, as instruções de uso e as traduções.
- Arranjos locais: Prepare as cartas de autorização, os acordos de representação e a documentação do requerente pertinentes.
- Planejamento do ciclo de vida: Defina a responsabilidade por renovações, alterações de produto, reclamações e atividades pós-comercialização.
Por exemplo, a EDE solicita certificados de venda livre ou de registro, evidências de conformidade, informações do produto e documentação de agência, enquanto a diretriz do Catar para dispositivos implantáveis inclui autorização do fabricante e um plano de vigilância pós-comercialização. Use essas diferenças para montar uma análise de lacunas país a país, em vez de enviar o mesmo pacote sem alterações. (Fonte: MoPH Catar)
Alinhe a seleção do distribuidor às responsabilidades regulatórias
Avalie distribuidores e parceiros locais em potencial tanto em relação aos objetivos comerciais quanto às responsabilidades que se espera que cumpram. Considere experiência com o produto, cobertura de clientes, suporte técnico, tratamento de documentação e recursos disponíveis para a coordenação regulatória contínua.
Não use «distribuidor», «importador» e «representante autorizado» de forma intercambiável nos contratos. Na Arábia Saudita, por exemplo, o representante autorizado tem responsabilidades definidas de licenciamento e regulação sob o regulamento de implementação da SFDA. (Fonte: SFDA)
Antes de nomear um parceiro, documente quem gerenciará as submissões, manterá os registros relevantes, coordenará a comunicação com as autoridades e apoiará as alterações do produto. Inclua disposições sobre acesso à documentação e continuidade caso a relação comercial termine.
Planeje além da submissão inicial
Construa o cronograma de entrada no mercado em torno das dependências, incluindo prontidão do estabelecimento local, documentação do fabricante, traduções e respostas às perguntas das autoridades. Evite tratar uma data de submissão planejada como data garantida de lançamento comercial.
Após obter a aprovação, mantenha um registro por mercado de certificados, configurações de produto aprovadas e responsabilidades atribuídas. Revise as mudanças planejadas de produto ou de parceiro antes de implementá-las, para avaliar suas implicações regulatórias.
Para orientações sauditas sobre notificação de dispositivos médicos, veja notificação de eventos adversos e incidentes com dispositivos médicos. Para a visão geral da HERMS, veja notificação de eventos adversos e processamento de ICSR.
Como a HERMS apoia a entrada nos mercados do GCC
A HERMS oferece consultoria e apoio estratégico em assuntos regulatórios, acesso ao mercado e desenvolvimento comercial. Apoiamos a preparação de dossiês de registro e ajudamos empresas farmacêuticas e de saúde a identificar distribuidores adequados e avaliar parceiros locais.
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