L'enregistrement des dispositifs médicaux dans le CCG doit être planifié en fonction des exigences de chaque marché cible. Les procédures officielles comprennent le service d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux de l'EDE aux EAU, les exigences d'autorisation de mise sur le marché de la SFDA en Arabie saoudite et le processus d'enregistrement de la NHRA à Bahreïn. (Source : NHRA)
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Plutôt que de supposer qu'une autorisation dans un pays permet de vendre dans toute la région, élaborez un plan réglementaire propre à chaque pays. Ce plan doit relier la classification du produit, la préparation de la documentation, la représentation locale et la sélection du partenaire commercial.
Partir du produit et de son usage prévu
Avant de préparer les demandes, établissez une description claire du dispositif, de sa destination, de ses utilisateurs prévus et des configurations fournies. Intégrez à l'évaluation interne du produit les accessoires, les composants logiciels et les variantes de modèle.
Pour les produits des EAU nécessitant une clarification de leur classification, le service de classification de l'EDE détermine la catégorie réglementaire et si une autorisation de mise sur le marché est requise. Les exigences d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux de l'Arabie saoudite comprennent également des règles de classification des risques. (Source : EDE)
Utilisez le résultat de cette évaluation pour définir le périmètre de soumission proposé dans chaque marché. Évitez de regrouper des produits uniquement parce qu'ils partagent un nom de marque ou un catalogue commercial.
Comprendre la procédure d'enregistrement dans chaque marché du CCG
L'aperçu suivant présente des points de départ officiels et non une liste de contrôle exhaustive de l'enregistrement. Confirmez les exigences en vigueur et les éventuelles mesures transitoires applicables avant de vous engager sur un calendrier de lancement.
- Émirats arabes unis : L'EDE propose le service d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux et indique que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les sites de fabrication doivent être enregistrés avant l'enregistrement du produit ; le bureau de commercialisation ou l'entrepôt médical concerné doit également détenir une licence valide de l'EDE. (Source : EDE)
- Arabie saoudite : La SFDA fixe les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA), tandis que son règlement d'application impose aux fabricants situés hors du Royaume de désigner un mandataire. (Source : SFDA)
- Bahreïn : Selon la page d'enregistrement actuelle de la NHRA, les demandes sont soumises via le système Madar par un établissement enregistré auprès de la NHRA en tant que mandataire de dispositifs médicaux. (Source : NHRA)
- Oman : Le service d'enregistrement du ministère de la Santé cite parmi ses prérequis l'agrément de l'établissement local de dispositifs médicaux, l'enregistrement du fabricant et la documentation relative au contrat d'agence. (Source : ministère de la Santé)
- Koweït : Le ministère de la Santé publie l'arrêté ministériel n° 13 de 2022 relatif à l'enregistrement et à la mise en circulation des dispositifs médicaux dans son répertoire officiel des arrêtés et circulaires. Confirmez les exigences d'enregistrement et de mise en circulation propres au produit avant l'expédition. (Source : ministère de la Santé)
- Qatar : La directive du ministère de la Santé publique relative aux dispositifs implantables exige que les établissements locaux obtiennent une approbation d'enregistrement avant d'importer des dispositifs médicaux implantables. Cette directive est propre aux dispositifs implantables et ne doit pas être présentée comme une voie universelle pour toutes les catégories de dispositifs. (Source : MoPH Qatar)
Constituer un dossier documentaire réutilisable
Préparez un dossier documentaire de base maîtrisé, puis évaluez les exigences supplémentaires de chaque pays. Considérez ce qui suit comme un cadre d'organisation et non comme une liste de contrôle de soumission universelle pour le CCG.
- Dossiers du fabricant : Maintenir à jour les informations sur l'entité juridique, les sites de fabrication et les licences pertinentes.
- Informations sur le produit : Organiser les déclarations d'usage prévu, les listes de modèles, les accessoires, les spécifications et les descriptions du dispositif.
- Preuves de qualité et de conformité : Examiner les certificats de système qualité applicables, les déclarations de conformité et les certificats réglementaires justificatifs.
- Preuves techniques : Identifier la documentation de sécurité et de performance ainsi que toute autre documentation justificative propre au dispositif.
- Documents d'étiquetage : Maintenir les maquettes d'emballage, les notices d'utilisation et les traductions sous contrôle.
- Dispositions locales : Préparer les lettres d'autorisation, accords de représentation et documents du demandeur correspondants.
- Planification du cycle de vie : Attribuer la responsabilité des renouvellements, des modifications de produit, des réclamations et des activités après commercialisation.
Par exemple, l'EDE demande des certificats de libre vente ou d'enregistrement, des preuves de conformité, des informations sur le produit et la documentation relative au contrat d'agence, tandis que la directive du Qatar sur les dispositifs implantables comprend l'autorisation du fabricant et un plan de surveillance après commercialisation. Utilisez ces différences pour établir une analyse des écarts pays par pays plutôt que de soumettre le même dossier sans modification. (Source : MoPH Qatar)
Aligner le choix du distributeur sur les responsabilités réglementaires
Évaluez les distributeurs et partenaires locaux potentiels au regard des objectifs commerciaux et des responsabilités qu'ils sont censés assumer. Tenez compte de leur expérience du produit, de leur couverture clientèle, de leur support technique, de leur gestion de la documentation et des ressources disponibles pour la coordination réglementaire continue.
N'employez pas « distributeur », « importateur » et « mandataire » de manière interchangeable dans les accords. En Arabie saoudite, par exemple, le mandataire a des responsabilités définies en matière de licence et de réglementation en vertu du règlement d'application de la SFDA. (Source : SFDA)
Avant de désigner un partenaire, documentez qui gérera les soumissions, conservera les dossiers pertinents, coordonnera les échanges avec les autorités et soutiendra les modifications de produit. Prévoyez l'accès à la documentation et la continuité en cas de fin de la relation commerciale.
Planifier au-delà de la soumission initiale
Construisez le calendrier d'entrée sur le marché autour des dépendances, notamment la préparation de l'établissement local, la documentation du fabricant, les traductions et les réponses aux questions des autorités. Évitez de considérer une date de soumission prévue comme une date de lancement commercial garantie.
Une fois l'autorisation obtenue, tenez un registre par marché des certificats, des configurations de produit approuvées et des responsabilités attribuées. Examinez les modifications de produit ou de partenaire envisagées avant leur mise en œuvre afin d'en évaluer les implications réglementaires.
Pour les orientations saoudiennes sur la déclaration des dispositifs médicaux, consultez la déclaration des événements indésirables et des incidents liés aux dispositifs médicaux. Pour une vue d'ensemble proposée par HERMS, consultez la déclaration des événements indésirables et le traitement des ICSR.
Comment HERMS soutient l'entrée sur les marchés du CCG
HERMS fournit des services de conseil et d'accompagnement en affaires réglementaires, accès au marché et développement commercial. Nous soutenons la préparation des dossiers d'enregistrement et aidons les entreprises pharmaceutiques et de santé à identifier des distributeurs adaptés et à évaluer des partenaires locaux.
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