GCC में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की योजना हर लक्षित बाज़ार की आवश्यकताओं के अनुसार बनाई जानी चाहिए। आधिकारिक मार्गों में UAE में EDE की मेडिकल-डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन सेवा, सऊदी अरब में SFDA की मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन आवश्यकताएँ और बहरीन में NHRA की पंजीकरण प्रक्रिया शामिल हैं। (स्रोत: NHRA)
यह भी देखें: HERMS लाइफ साइंसेज़ प्लेटफ़ॉर्म और हमारा नियामकीय मामलों की विशेषज्ञता.
यह मानने के बजाय कि एक देश का अनुमोदन पूरे क्षेत्र में बिक्री की अनुमति देता है, देश-विशिष्ट नियामकीय योजना बनाएँ। योजना में उत्पाद वर्गीकरण, दस्तावेज़ तैयारी, स्थानीय प्रतिनिधित्व और व्यावसायिक साझेदार चयन जुड़े होने चाहिए।
उत्पाद और इच्छित उपयोग से शुरू करें
आवेदन तैयार करने से पहले डिवाइस, उसके इच्छित उद्देश्य, इच्छित उपयोगकर्ताओं और आपूर्ति की जाने वाली कॉन्फ़िगरेशन का स्पष्ट विवरण तैयार करें। आंतरिक उत्पाद मूल्यांकन में एक्सेसरी, सॉफ़्टवेयर घटक और मॉडल भिन्नताएँ शामिल करें।
जिन UAE उत्पादों को वर्गीकरण स्पष्टीकरण चाहिए, उनके लिए EDE की वर्गीकरण सेवा नियामकीय श्रेणी और मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन की आवश्यकता तय करती है। सऊदी अरब की मेडिकल-डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन आवश्यकताओं में जोखिम-वर्गीकरण नियम भी शामिल हैं। (स्रोत: EDE)
इस मूल्यांकन के परिणाम का उपयोग हर बाज़ार में प्रस्तावित सबमिशन का दायरा तय करने के लिए करें। उत्पादों को केवल इसलिए एक साथ समूहित न करें कि उनका ब्रांड नाम या व्यावसायिक कैटलॉग समान है।
हर GCC बाज़ार में पंजीकरण मार्ग समझें
नीचे का अवलोकन विस्तृत पंजीकरण चेकलिस्ट देने के बजाय आधिकारिक शुरुआती बिंदु बताता है। लॉन्च कार्यक्रम तय करने से पहले वर्तमान आवश्यकताओं और लागू संक्रमण व्यवस्थाओं की पुष्टि करें।
- संयुक्त अरब अमीरात: EDE मेडिकल-डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन सेवा देता है और बताता है कि उत्पाद पंजीकरण से पहले मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन होल्डर और विनिर्माण स्थल पंजीकृत होने चाहिए; संबंधित मार्केटिंग कार्यालय या मेडिकल वेयरहाउस के पास भी वैध EDE लाइसेंस होना चाहिए। (स्रोत: EDE)
- सऊदी अरब: SFDA मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन (MDMA) की आवश्यकताएँ तय करता है, जबकि इसका कार्यान्वयन विनियम साम्राज्य के बाहर स्थित निर्माताओं से अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करने की अपेक्षा करता है। (स्रोत: SFDA)
- बहरीन: NHRA का वर्तमान पंजीकरण पृष्ठ आवेदनों को Madar प्रणाली के माध्यम से भेजने का निर्देश देता है, जो NHRA में मेडिकल डिवाइस अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में पंजीकृत प्रतिष्ठान द्वारा जमा किए जाते हैं। (स्रोत: NHRA)
- ओमान: स्वास्थ्य मंत्रालय की पंजीकरण सेवा पूर्वापेक्षाओं में स्थानीय मेडिकल-डिवाइस प्रतिष्ठान अनुमोदन, निर्माता पंजीकरण और एजेंसी दस्तावेज़ीकरण सूचीबद्ध करती है। (स्रोत: स्वास्थ्य मंत्रालय)
- कुवैत: स्वास्थ्य मंत्रालय मेडिकल डिवाइस के पंजीकरण और रिलीज़ से संबंधित 2022 का मंत्रिस्तरीय आदेश संख्या 13 अपनी आधिकारिक आदेश और परिपत्र निर्देशिका में प्रकाशित करता है। शिपमेंट से पहले उत्पाद-विशिष्ट पंजीकरण और रिलीज़ आवश्यकताओं की पुष्टि करें। (स्रोत: स्वास्थ्य मंत्रालय)
- कतर: सार्वजनिक स्वास्थ्य मंत्रालय का इम्प्लांटेबल-डिवाइस दिशानिर्देश स्थानीय सुविधाओं से इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइस आयात करने से पहले पंजीकरण अनुमोदन लेने की अपेक्षा करता है। यह मार्गदर्शन इम्प्लांटेबल डिवाइस के लिए विशिष्ट है और इसे हर डिवाइस श्रेणी के लिए सार्वभौमिक मार्ग के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए। (स्रोत: MoPH कतर)
दोबारा उपयोग योग्य दस्तावेज़ पैकेज बनाएँ
एक नियंत्रित मूल दस्तावेज़ पैकेज तैयार करें, फिर हर देश की अतिरिक्त आवश्यकताओं का आकलन करें। निम्न को सार्वभौमिक GCC सबमिशन चेकलिस्ट नहीं, बल्कि संगठनात्मक ढाँचा मानें।
- निर्माता रिकॉर्ड: वर्तमान कानूनी-इकाई विवरण, विनिर्माण-स्थल जानकारी और संबंधित लाइसेंस अद्यतित रखें।
- उत्पाद जानकारी: इच्छित-उपयोग कथन, मॉडल सूचियाँ, एक्सेसरी, विनिर्देश और डिवाइस विवरण व्यवस्थित करें।
- गुणवत्ता और अनुरूपता साक्ष्य: लागू गुणवत्ता-प्रणाली प्रमाणपत्र, अनुरूपता घोषणाएँ और सहायक नियामकीय प्रमाणपत्रों की समीक्षा करें।
- तकनीकी साक्ष्य: डिवाइस से संबंधित सुरक्षा, प्रदर्शन और अन्य सहायक दस्तावेज़ पहचानें।
- लेबलिंग सामग्री: नियंत्रित पैकेजिंग आर्टवर्क, उपयोग निर्देश और अनुवाद बनाए रखें।
- स्थानीय व्यवस्थाएँ: संबंधित प्राधिकरण पत्र, प्रतिनिधित्व समझौते और आवेदक दस्तावेज़ तैयार करें।
- जीवनचक्र नियोजन: नवीनीकरण, उत्पाद परिवर्तन, शिकायतों और बाज़ार-पश्चात गतिविधियों की ज़िम्मेदारी तय करें।
उदाहरण के लिए, EDE फ़्री-सेल या पंजीकरण प्रमाणपत्र, अनुरूपता साक्ष्य, उत्पाद जानकारी और एजेंसी दस्तावेज़ माँगता है, जबकि कतर के इम्प्लांटेबल-डिवाइस दिशानिर्देश में निर्माता प्राधिकरण और बाज़ार-पश्चात निगरानी योजना शामिल है। इन अंतरों का उपयोग वही पैकेज बिना बदले जमा करने के बजाय देश-दर-देश कमी आकलन बनाने में करें। (स्रोत: MoPH कतर)
वितरक चयन को नियामकीय ज़िम्मेदारियों के अनुरूप रखें
संभावित वितरकों और स्थानीय साझेदारों का मूल्यांकन व्यावसायिक उद्देश्यों और उनसे अपेक्षित ज़िम्मेदारियों, दोनों के आधार पर करें। उत्पाद अनुभव, ग्राहक कवरेज, तकनीकी सहायता, दस्तावेज़ प्रबंधन और निरंतर नियामकीय समन्वय के लिए उपलब्ध संसाधनों पर विचार करें।
अनुबंधों में “वितरक”, “आयातक” और “अधिकृत प्रतिनिधि” शब्दों का एक-दूसरे की जगह उपयोग न करें। उदाहरण के लिए, सऊदी अरब में SFDA के कार्यान्वयन विनियम के तहत अधिकृत प्रतिनिधि की लाइसेंसिंग और नियामकीय ज़िम्मेदारियाँ परिभाषित हैं। (स्रोत: SFDA)
साझेदार नियुक्त करने से पहले दस्तावेज़ करें कि सबमिशन कौन प्रबंधित करेगा, संबंधित रिकॉर्ड कौन रखेगा, प्राधिकरण संचार का समन्वय कौन करेगा और उत्पाद परिवर्तनों में कौन सहायता देगा। व्यावसायिक संबंध समाप्त होने पर दस्तावेज़ों तक पहुँच और निरंतरता की व्यवस्थाएँ शामिल करें।
पहले सबमिशन से आगे की योजना बनाएँ
बाज़ार-प्रवेश कार्यक्रम निर्भरताओं के आसपास बनाएँ, जिनमें स्थानीय प्रतिष्ठान की तैयारी, निर्माता दस्तावेज़, अनुवाद और प्राधिकरण के प्रश्नों के उत्तर शामिल हैं। नियोजित सबमिशन तिथि को सुनिश्चित व्यावसायिक लॉन्च तिथि न समझें।
अनुमोदन मिलने के बाद प्रमाणपत्रों, अनुमोदित उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन और सौंपी गई ज़िम्मेदारियों का बाज़ार-विशिष्ट रिकॉर्ड रखें। नियोजित उत्पाद या साझेदार परिवर्तनों को लागू करने से पहले उनकी समीक्षा करें ताकि उनके नियामकीय निहितार्थों का आकलन हो सके।
सऊदी मेडिकल-डिवाइस रिपोर्टिंग मार्गदर्शन के लिए देखें मेडिकल-डिवाइस प्रतिकूल घटनाओं और घटनाओं की रिपोर्टिंग। HERMS के अवलोकन के लिए देखें प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और ICSR प्रसंस्करण.
HERMS GCC बाज़ार प्रवेश में कैसे सहयोग करता है
HERMS नियामकीय मामलों, बाज़ार पहुँच और व्यावसायिक विकास में परामर्श और सलाहकार सहायता देता है। हम पंजीकरण डोज़ियर तैयारी में सहयोग करते हैं और फ़ार्मास्युटिकल व हेल्थकेयर कंपनियों को उपयुक्त वितरक पहचानने तथा स्थानीय साझेदारों का मूल्यांकन करने में मदद करते हैं।
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