GCC'de tıbbi cihaz kaydı, her hedef pazarın gerekliliklerine göre planlanmalıdır. Resmi yollar arasında BAE'de EDE'nin tıbbi cihaz pazarlama ruhsatı hizmeti, Suudi Arabistan'da SFDA'nın pazarlama ruhsatı gereklilikleri ve Bahreyn'de NHRA'nın kayıt süreci bulunur. (Kaynak: NHRA)
Şunları keşfedin: HERMS yaşam bilimleri platformu ve düzenleyici işler uzmanlığımız.
Bir ülkedeki onayın bölge genelinde satışa izin verdiğini varsaymak yerine ülkeye özgü bir düzenleyici plan oluşturun. Plan; ürün sınıflandırmasını, dokümantasyon hazırlığını, yerel temsili ve ticari ortak seçimini birbirine bağlamalıdır.
Ürün ve kullanım amacıyla başlayın
Başvuruları hazırlamadan önce cihazın, kullanım amacının, hedef kullanıcıların ve sunulan konfigürasyonların net bir tanımını oluşturun. Dahili ürün değerlendirmesine aksesuarları, yazılım bileşenlerini ve model varyasyonlarını dahil edin.
Sınıflandırma netleştirmesi gereken BAE ürünleri için EDE'nin sınıflandırma hizmeti düzenleyici kategoriyi ve pazarlama ruhsatı gerekip gerekmediğini belirler. Suudi Arabistan'ın tıbbi cihaz pazarlama ruhsatı gereklilikleri de risk sınıflandırma kurallarını içerir. (Kaynak: EDE)
Bu değerlendirmenin sonucunu, her pazarda önerilen başvuru kapsamını tanımlamak için kullanın. Ürünleri yalnızca marka adı veya ticari katalog paylaştıkları için gruplamaktan kaçının.
Her GCC pazarındaki kayıt yolunu anlayın
Aşağıdaki genel bakış, kapsamlı bir kayıt kontrol listesi sunmak yerine resmi başlangıç noktalarını belirler. Bir lansman takvimine bağlanmadan önce güncel gereklilikleri ve geçerli geçiş düzenlemelerini doğrulayın.
- Birleşik Arap Emirlikleri: EDE, tıbbi cihaz pazarlama ruhsatı hizmetini sunar ve ürün kaydından önce Pazarlama Ruhsatı Sahiplerinin ve üretim tesislerinin kayıtlı olması gerektiğini; ilgili pazarlama ofisi veya tıbbi deponun da geçerli bir EDE lisansına sahip olması gerektiğini belirtir. (Kaynak: EDE)
- Suudi Arabistan: SFDA, Tıbbi Cihaz Pazarlama Ruhsatı (MDMA) gerekliliklerini belirler; uygulama yönetmeliği ise Krallık dışında bulunan üreticilerin yetkili bir temsilci atamasını şart koşar. (Kaynak: SFDA)
- Bahreyn: NHRA'nın güncel kayıt sayfası, başvuruların Madar sistemi üzerinden, NHRA'ya Tıbbi Cihaz Yetkili Temsilcisi olarak kayıtlı bir kuruluş tarafından yapılmasını öngörür. (Kaynak: NHRA)
- Umman: Sağlık Bakanlığı'nın kayıt hizmeti, ön koşullar arasında yerel tıbbi cihaz kuruluş onayını, üretici kaydını ve acente dokümantasyonunu sıralar. (Kaynak: Sağlık Bakanlığı)
- Kuveyt: Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihazların kaydı ve serbest bırakılmasına ilişkin 2022 tarihli 13 sayılı Bakanlık Kararı'nı resmi kararlar ve genelgeler dizininde yayımlar. Sevkiyattan önce ürüne özgü kayıt ve serbest bırakma gerekliliklerini doğrulayın. (Kaynak: Sağlık Bakanlığı)
- Katar: Halk Sağlığı Bakanlığı'nın implante edilebilir cihaz kılavuzu, yerel kuruluşların implante edilebilir tıbbi cihazları ithal etmeden önce kayıt onayı almasını şart koşar. Bu kılavuz implante edilebilir cihazlara özgüdür ve her cihaz kategorisi için evrensel bir yol olarak sunulmamalıdır. (Kaynak: MoPH Katar)
Yeniden kullanılabilir bir dokümantasyon paketi oluşturun
Kontrollü bir çekirdek dokümantasyon paketi hazırlayın, ardından her ülke için ek gereklilikleri değerlendirin. Aşağıdakileri evrensel bir GCC başvuru kontrol listesi olarak değil, kurumsal bir çerçeve olarak ele alın.
- Üretici kayıtları: Güncel tüzel kişi bilgilerini, üretim tesisi bilgilerini ve ilgili lisansları güncel tutun.
- Ürün bilgileri: Kullanım amacı beyanlarını, model listelerini, aksesuarları, spesifikasyonları ve cihaz tanımlarını düzenleyin.
- Kalite ve uygunluk kanıtı: Geçerli kalite sistemi sertifikalarını, uygunluk beyanlarını ve destekleyici düzenleyici sertifikaları gözden geçirin.
- Teknik kanıt: Cihazla ilgili güvenlilik, performans ve diğer destekleyici dokümantasyonu belirleyin.
- Etiketleme materyalleri: Kontrollü ambalaj tasarımlarını, kullanım talimatlarını ve çevirileri güncel tutun.
- Yerel düzenlemeler: İlgili yetkilendirme mektuplarını, temsil sözleşmelerini ve başvuru sahibi dokümantasyonunu hazırlayın.
- Yaşam döngüsü planlaması: Yenilemeler, ürün değişiklikleri, şikâyetler ve pazar sonrası faaliyetler için sorumluluk atayın.
Örneğin EDE serbest satış veya kayıt belgeleri, uygunluk kanıtı, ürün bilgileri ve acente dokümantasyonu ister; Katar'ın implante edilebilir cihaz kılavuzu ise üretici yetkilendirmesini ve pazar sonrası gözetim planını içerir. Aynı paketi değiştirmeden sunmak yerine bu farklılıkları ülke bazında boşluk değerlendirmesi oluşturmak için kullanın. (Kaynak: MoPH Katar)
Distribütör seçimini düzenleyici sorumluluklarla uyumlu hale getirin
Olası distribütörleri ve yerel ortakları hem ticari hedeflere hem de yerine getirmeleri beklenen sorumluluklara göre değerlendirin. Ürün deneyimini, müşteri kapsamını, teknik desteği, dokümantasyon yönetimini ve süregelen düzenleyici koordinasyon için mevcut kaynakları göz önünde bulundurun.
Sözleşmelerde “distribütör”, “ithalatçı” ve “yetkili temsilci” terimlerini birbirinin yerine kullanmayın. Örneğin Suudi Arabistan'da yetkili temsilcinin SFDA uygulama yönetmeliği uyarınca tanımlı lisanslama ve düzenleyici sorumlulukları vardır. (Kaynak: SFDA)
Bir ortağı atamadan önce başvuruları kimin yöneteceğini, ilgili kayıtları kimin tutacağını, otorite iletişimini kimin koordine edeceğini ve ürün değişikliklerini kimin destekleyeceğini belgeleyin. Dokümantasyona erişim ve ticari ilişki sona erdiğinde süreklilik düzenlemelerini ekleyin.
İlk başvurunun ötesini planlayın
Pazara giriş takvimini yerel kuruluş hazırlığı, üretici dokümantasyonu, çeviriler ve otorite sorularına yanıtlar dahil bağımlılıklar etrafında oluşturun. Planlanan başvuru tarihini garanti edilmiş bir ticari lansman tarihi olarak ele almaktan kaçının.
Onay alındıktan sonra sertifikaların, onaylı ürün konfigürasyonlarının ve atanmış sorumlulukların pazara özgü bir kaydını tutun. Düzenleyici sonuçları değerlendirilebilsin diye planlanan ürün veya ortak değişikliklerini uygulamadan önce gözden geçirin.
Suudi tıbbi cihaz raporlama rehberi için şuna bakın: tıbbi cihaz advers olaylarının ve kazalarının raporlanması. HERMS'in genel bakışı için şuna bakın: advers olay raporlaması ve ICSR işleme.
HERMS GCC pazara girişi nasıl destekler
HERMS; düzenleyici işler, pazara erişim ve ticari geliştirme alanlarında danışmanlık desteği sağlar. Kayıt dosyası hazırlığını destekler ve ilaç ile sağlık şirketlerinin uygun distribütörleri belirlemesine ve yerel ortakları değerlendirmesine yardımcı oluruz.
GCC'de tıbbi cihaz kaydı mı planlıyorsunuz? Hedef pazarlarınızı, dokümantasyon hazırlığınızı ve ortak seçimi ihtiyaçlarınızı görüşmek için HERMS ile iletişime geçin. HERMS ile iletişime geçin