Dapat planuhin ang pagpaparehistro ng medical device sa GCC batay sa mga requirement ng bawat target na merkado. Kabilang sa mga opisyal na landas ang serbisyo ng EDE para sa marketing authorisation ng medical device sa UAE, ang mga requirement ng SFDA sa marketing authorisation sa Saudi Arabia at ang proseso ng pagpaparehistro ng NHRA sa Bahrain. (Pinagmulan: NHRA)
Tuklasin ang: life sciences platform ng HERMS at ang aming ekspertise sa regulatory affairs.
Sa halip na ipagpalagay na pinapayagan ng pag-apruba sa isang bansa ang pagbebenta sa buong rehiyon, bumuo ng regulatory plan na tiyak sa bawat bansa. Dapat iugnay ng plano ang klasipikasyon ng produkto, kahandaan ng dokumentasyon, lokal na representasyon at pagpili ng komersyal na partner.
Magsimula sa produkto at nilalayong gamit
Bago maghanda ng mga aplikasyon, bumuo ng malinaw na paglalarawan ng device, nilalayong layunin, nilalayong gumagamit at mga ibinibigay na configuration. Isama sa panloob na pagtatasa ng produkto ang mga accessory, bahagi ng software at mga variation ng modelo.
Para sa mga produktong UAE na nangangailangan ng paglilinaw sa klasipikasyon, tinutukoy ng serbisyo ng klasipikasyon ng EDE ang kategoryang pang-regulasyon at kung kailangan ng marketing authorisation. Kabilang din sa mga requirement ng Saudi Arabia sa marketing authorisation ng medical device ang mga tuntunin sa risk classification. (Pinagmulan: EDE)
Gamitin ang resulta ng pagtatasang ito para tukuyin ang iminumungkahing saklaw ng submission sa bawat merkado. Iwasang pagsama-samahin ang mga produkto dahil lang iisa ang brand name o komersyal na katalogo nila.
Unawain ang landas ng pagpaparehistro sa bawat merkado ng GCC
Tinutukoy ng sumusunod na pangkalahatang-tanaw ang mga opisyal na panimulang punto at hindi ito kumpletong checklist ng pagpaparehistro. Kumpirmahin ang kasalukuyang requirement at anumang naaangkop na transition arrangement bago magtakda ng iskedyul ng paglulunsad.
- United Arab Emirates: Ibinibigay ng EDE ang serbisyo ng marketing authorisation ng medical device at nakasaad na dapat nakarehistro ang mga Marketing Authorisation Holder at manufacturing site bago ang pagpaparehistro ng produkto; dapat ding may balidong lisensya ng EDE ang kinauukulang marketing office o medical warehouse. (Pinagmulan: EDE)
- Saudi Arabia: Itinatakda ng SFDA ang mga requirement ng Medical Devices Marketing Authorization (MDMA), habang inoobliga ng implementing regulation nito ang mga tagagawang nasa labas ng Kaharian na magtalaga ng awtorisadong kinatawan. (Pinagmulan: SFDA)
- Bahrain: Idinidirekta ng kasalukuyang pahina ng pagpaparehistro ng NHRA ang mga aplikasyon sa pamamagitan ng Madar system, na isinusumite ng establisimyentong nakarehistro sa NHRA bilang Medical Device Authorized Representative. (Pinagmulan: NHRA)
- Oman: Inililista ng registration service ng Ministry of Health sa mga paunang kondisyon nito ang pag-apruba sa lokal na establisimyento ng medical device, pagpaparehistro ng tagagawa at dokumentasyon ng ahensiya. (Pinagmulan: Ministry of Health)
- Kuwait: Inilalathala ng Ministry of Health ang Ministerial Decree No. 13 of 2022 tungkol sa pagpaparehistro at pagpapalabas ng mga medical device sa opisyal nitong direktoryo ng mga dekreto at sirkular. Kumpirmahin ang mga requirement sa pagpaparehistro at pagpapalabas na tiyak sa produkto bago ang pagpapadala. (Pinagmulan: Ministry of Health)
- Qatar: Inoobliga ng implantable-device guideline ng Ministry of Public Health ang mga lokal na pasilidad na kumuha ng registration approval bago mag-angkat ng mga implantable medical device. Tiyak ang gabay na ito sa mga implantable device at hindi dapat ipakilala bilang pangkalahatang landas para sa bawat kategorya ng device. (Pinagmulan: MoPH Qatar)
Bumuo ng muling magagamit na pakete ng dokumentasyon
Maghanda ng kontroladong pangunahing pakete ng dokumentasyon, pagkatapos ay tasahin ang karagdagang requirement ng bawat bansa. Ituring ang sumusunod bilang organisasyonal na balangkas at hindi pangkalahatang checklist ng submission sa GCC.
- Mga rekord ng tagagawa: Panatilihing napapanahon ang detalye ng legal entity, impormasyon ng manufacturing site at mga kaugnay na lisensya.
- Impormasyon ng produkto: Ayusin ang mga intended-use statement, listahan ng modelo, accessory, specification at paglalarawan ng device.
- Ebidensya sa kalidad at conformity: Suriin ang mga naaangkop na quality-system certificate, declaration of conformity at sumusuportang regulatory certificate.
- Teknikal na ebidensya: Tukuyin ang dokumentasyon sa kaligtasan, performance at iba pang sumusuportang dokumentong kaugnay ng device.
- Materyales sa labelling: Panatilihin ang kontroladong packaging artwork, mga tagubilin sa paggamit at mga salin.
- Mga lokal na kaayusan: Ihanda ang mga kaugnay na authorisation letter, kasunduan sa representasyon at dokumentasyon ng aplikante.
- Pagpaplano ng lifecycle: Magtalaga ng responsable para sa renewal, pagbabago ng produkto, reklamo at mga aktibidad pagkatapos ng paglabas sa merkado.
Halimbawa, humihingi ang EDE ng free-sale o registration certificate, ebidensya ng conformity, impormasyon ng produkto at dokumentasyon ng ahensiya, habang kasama sa implantable-device guideline ng Qatar ang awtorisasyon ng tagagawa at post-marketing surveillance plan. Gamitin ang mga pagkakaibang ito para bumuo ng gap assessment bawat bansa sa halip na isumite ang parehong pakete nang walang pagbabago. (Pinagmulan: MoPH Qatar)
Iayon ang pagpili ng distributor sa mga regulatory na responsibilidad
Suriin ang mga potensyal na distributor at lokal na partner batay sa parehong komersyal na layunin at mga responsibilidad na inaasahang gagampanan nila. Isaalang-alang ang karanasan sa produkto, saklaw ng customer, teknikal na suporta, paghawak ng dokumentasyon at mga resource para sa tuloy-tuloy na regulatory coordination.
Huwag gamitin nang palitan sa mga kasunduan ang “distributor,” “importer” at “authorised representative.” Sa Saudi Arabia, halimbawa, may tiyak na responsibilidad sa paglilisensya at regulasyon ang authorised representative sa ilalim ng implementing regulation ng SFDA. (Pinagmulan: SFDA)
Bago magtalaga ng partner, idokumento kung sino ang mamamahala ng mga submission, magtatabi ng mga kaugnay na rekord, magko-coordinate ng komunikasyon sa awtoridad at susuporta sa mga pagbabago ng produkto. Isama ang mga kaayusan para sa access sa dokumentasyon at pagpapatuloy kung matapos ang komersyal na ugnayan.
Magplano lampas sa unang submission
Buuin ang iskedyul ng pagpasok sa merkado batay sa mga dependency, kabilang ang kahandaan ng lokal na establisimyento, dokumentasyon ng tagagawa, mga salin at mga sagot sa tanong ng awtoridad. Huwag ituring na garantisadong petsa ng komersyal na paglulunsad ang planadong petsa ng submission.
Kapag naaprubahan na, magtago ng rekord na tiyak sa merkado ng mga certificate, aprubadong configuration ng produkto at itinalagang responsibilidad. Suriin ang mga planadong pagbabago ng produkto o partner bago isagawa para matasa ang mga regulatory na implikasyon nito.
Para sa gabay sa pag-uulat ng medical device sa Saudi, tingnan ang pag-uulat ng adverse event at insidente ng medical device. Para sa pangkalahatang-tanaw ng HERMS, tingnan ang pag-uulat ng adverse event at pagproseso ng ICSR.
Paano sumusuporta ang HERMS sa pagpasok sa merkado ng GCC
Nagbibigay ang HERMS ng consultancy at advisory na suporta sa regulatory affairs, market access at komersyal na pag-unlad. Sinusuportahan namin ang paghahanda ng registration dossier at tinutulungan ang mga kompanya ng parmasyutiko at healthcare na tukuyin ang angkop na distributor at suriin ang mga lokal na partner.
Nagpaplano ng pagpaparehistro ng medical device sa GCC? Makipag-ugnayan sa HERMS para talakayin ang inyong target na merkado, kahandaan ng dokumentasyon at pangangailangan sa pagpili ng partner. Makipag-ugnayan sa HERMS