GCC 의료기기 등록은 각 대상 시장의 요건을 중심으로 계획해야 합니다. 공식 경로로는 UAE의 EDE 의료기기 판매허가 서비스, 사우디아라비아의 SFDA 판매허가 요건, 바레인의 NHRA 등록 절차가 있습니다. (출처: NHRA)
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한 국가의 승인이 역내 전체 판매를 허용한다고 가정하기보다 국가별 규제 계획을 수립하십시오. 이 계획은 제품 분류, 문서 준비도, 현지 대리인, 상업 파트너 선정을 연결해야 합니다.
제품과 사용 목적에서 시작하십시오
신청서를 준비하기 전에 기기, 사용 목적, 대상 사용자, 공급 구성에 대한 명확한 설명을 확립하십시오. 액세서리, 소프트웨어 구성 요소, 모델 변형을 내부 제품 평가에 포함하십시오.
분류 명확화가 필요한 UAE 제품의 경우 EDE의 분류 서비스가 규제 범주와 판매허가 필요 여부를 결정합니다. 사우디아라비아의 의료기기 판매허가 요건에도 위험 분류 규칙이 포함되어 있습니다. (출처: EDE)
이 평가 결과를 활용하여 각 시장에서 제안할 제출 범위를 정의하십시오. 브랜드명이나 상업용 카탈로그를 공유한다는 이유만으로 제품을 묶지 마십시오.
각 GCC 시장의 등록 경로를 이해하십시오
아래 개요는 포괄적인 등록 체크리스트가 아니라 공식적인 출발점을 보여 줍니다. 출시 일정을 확정하기 전에 현행 요건과 적용 가능한 경과 규정을 확인하십시오.
- 아랍에미리트: EDE는 의료기기 판매허가 서비스를 제공하며, 제품 등록 전에 판매허가 보유자와 제조 시설이 등록되어 있어야 하고 해당 마케팅 사무소 또는 의료 창고도 유효한 EDE 면허를 보유해야 한다고 명시합니다. (출처: EDE)
- 사우디아라비아: SFDA는 의료기기 판매허가(MDMA) 요건을 정하고 있으며, 시행 규정에 따라 왕국 밖에 소재한 제조사는 공인 대리인을 지정해야 합니다. (출처: SFDA)
- 바레인: NHRA의 현행 등록 페이지는 신청을 Madar 시스템을 통해 진행하도록 안내하며, NHRA에 의료기기 공인 대리인으로 등록된 사업체가 제출합니다. (출처: NHRA)
- 오만: 보건부의 등록 서비스는 현지 의료기기 사업체 승인, 제조사 등록, 대리점 문서를 사전 요건으로 명시합니다. (출처: 보건부)
- 쿠웨이트: 보건부는 의료기기의 등록 및 출고에 관한 2022년 장관령 제13호를 공식 령·회람 디렉터리에 게시합니다. 선적 전에 제품별 등록 및 출고 요건을 확인하십시오. (출처: 보건부)
- 카타르: 공중보건부의 이식형 기기 가이드라인은 현지 시설이 이식형 의료기기를 수입하기 전에 등록 승인을 받도록 요구합니다. 이 지침은 이식형 기기에 한정되며 모든 기기 범주에 적용되는 보편적 경로로 제시해서는 안 됩니다. (출처: 카타르 MoPH)
재사용 가능한 문서 패키지를 구축하십시오
통제된 핵심 문서 패키지를 준비한 다음 국가별 추가 요건을 평가하십시오. 다음 내용은 GCC 전체에 통용되는 제출 체크리스트가 아니라 조직 차원의 틀로 이해하십시오.
- 제조사 기록: 최신 법인 정보, 제조 시설 정보, 관련 면허를 유지하십시오.
- 제품 정보: 사용 목적 진술서, 모델 목록, 액세서리, 사양, 기기 설명을 정리하십시오.
- 품질 및 적합성 근거: 해당 품질 시스템 인증서, 적합성 선언서, 보조 규제 인증서를 검토하십시오.
- 기술 근거: 기기와 관련된 안전성, 성능 및 기타 보조 문서를 식별하십시오.
- 표시 자료: 통제된 포장 아트워크, 사용 설명서, 번역본을 유지하십시오.
- 현지 약정: 관련 위임장, 대리 계약, 신청자 서류를 준비하십시오.
- 라이프사이클 계획: 갱신, 제품 변경, 불만 사항, 시판 후 활동의 책임자를 지정하십시오.
예를 들어 EDE는 자유판매 또는 등록 증명서, 적합성 근거, 제품 정보, 대리점 문서를 요구하는 반면, 카타르의 이식형 기기 가이드라인은 제조사 위임과 시판 후 감시 계획을 포함합니다. 이러한 차이를 활용하여 동일한 패키지를 그대로 제출하지 말고 국가별 갭 평가를 구축하십시오. (출처: 카타르 MoPH)
유통업체 선정을 규제상의 책임과 일치시키십시오
잠재적 유통업체와 현지 파트너를 상업적 목표와 이들이 수행해야 할 책임 모두에 비추어 평가하십시오. 제품 경험, 고객 커버리지, 기술 지원, 문서 처리, 지속적인 규제 조율에 투입할 수 있는 자원을 고려하십시오.
계약에서 “유통업체”, “수입업자”, “공인 대리인”을 혼용하지 마십시오. 예를 들어 사우디아라비아에서는 SFDA의 시행 규정에 따라 공인 대리인에게 정해진 면허 및 규제 책임이 있습니다. (출처: SFDA)
파트너를 지정하기 전에 누가 제출을 관리하고, 관련 기록을 보관하며, 당국과의 소통을 조율하고, 제품 변경을 지원할지 문서화하십시오. 상업 관계가 종료될 경우의 문서 접근과 연속성에 관한 약정을 포함하십시오.
최초 제출 이후까지 계획하십시오
현지 사업체 준비도, 제조사 문서, 번역, 당국 질의에 대한 답변 등 의존 관계를 중심으로 시장 진출 일정을 구성하십시오. 계획된 제출일을 상업 출시일이 보장된 것으로 간주하지 마십시오.
승인을 받은 후에는 인증서, 승인된 제품 구성, 지정된 책임을 시장별로 기록하십시오. 계획된 제품 또는 파트너 변경은 실행 전에 검토하여 규제상 영향을 평가할 수 있도록 하십시오.
사우디 의료기기 보고 지침은 다음을 참고하십시오: 의료기기 이상 사례 및 사고 보고. HERMS의 개요는 다음을 참고하십시오: 이상 반응 보고 및 ICSR 처리.
HERMS가 GCC 시장 진출을 지원하는 방식
HERMS는 규제 업무, 시장 접근, 상업 개발 전반에 걸쳐 컨설팅과 자문 지원을 제공합니다. 등록 신청 자료 준비를 지원하고 제약 및 의료 기업이 적합한 유통업체를 찾고 현지 파트너를 평가하도록 돕습니다.
GCC 의료기기 등록을 계획하고 계십니까? HERMS에 문의하여 대상 시장, 문서 준비도, 파트너 선정 요구 사항을 논의하십시오. HERMS에 문의하기