Регистрацию медицинских изделий в GCC следует планировать с учётом требований каждого целевого рынка. Официальные пути включают услугу EDE по регистрации медицинских изделий в ОАЭ, требования SFDA к регистрации в Саудовской Аравии и процесс регистрации NHRA в Бахрейне. (Источник: NHRA)
Узнайте больше: платформа HERMS для наук о жизни и нашу экспертизу в регуляторных вопросах.
Не предполагайте, что одобрение в одной стране разрешает продажи во всём регионе, — разработайте регуляторный план для каждой страны. План должен связывать классификацию продукта, готовность документации, местное представительство и выбор коммерческого партнёра.
Начните с продукта и предполагаемого назначения
Перед подготовкой заявок чётко опишите изделие, его назначение, предполагаемых пользователей и поставляемые конфигурации. Включите во внутреннюю оценку продукта принадлежности, программные компоненты и варианты моделей.
Для продукции в ОАЭ, требующей уточнения классификации, услуга классификации EDE определяет регуляторную категорию и необходимость регистрационного удостоверения. Требования Саудовской Аравии к регистрации медицинских изделий также содержат правила классификации по рискам. (Источник: EDE)
Используйте результат этой оценки, чтобы определить предлагаемый объём подачи на каждом рынке. Не группируйте продукты только потому, что у них одно название бренда или общий коммерческий каталог.
Поймите путь регистрации на каждом рынке GCC
Приведённый ниже обзор указывает официальные отправные точки, а не является исчерпывающим регистрационным чек-листом. Перед фиксацией графика запуска подтвердите актуальные требования и применимые переходные положения.
- Объединённые Арабские Эмираты: EDE предоставляет услугу регистрации медицинских изделий и указывает, что держатели регистрационных удостоверений и производственные площадки должны быть зарегистрированы до регистрации продукта; соответствующий маркетинговый офис или медицинский склад также должен иметь действующую лицензию EDE. (Источник: EDE)
- Саудовская Аравия: SFDA устанавливает требования к регистрации медицинских изделий (MDMA), а её исполнительный регламент требует от производителей, находящихся за пределами Королевства, назначить уполномоченного представителя. (Источник: SFDA)
- Бахрейн: Согласно действующей странице регистрации NHRA, заявки подаются через систему Madar организацией, зарегистрированной в NHRA как уполномоченный представитель по медицинским изделиям. (Источник: NHRA)
- Оман: В числе предварительных требований службы регистрации Министерства здравоохранения указаны одобрение местной организации по медицинским изделиям, регистрация производителя и агентские документы. (Источник: Министерство здравоохранения)
- Кувейт: Министерство здравоохранения публикует Постановление министра № 13 от 2022 года о регистрации и выпуске медицинских изделий в своём каталоге официальных постановлений и циркуляров. Перед отгрузкой уточните требования к регистрации и выпуску конкретного продукта. (Источник: Министерство здравоохранения)
- Катар: Руководство Министерства общественного здравоохранения по имплантируемым изделиям требует от местных организаций получить одобрение регистрации до ввоза имплантируемых медицинских изделий. Это руководство относится только к имплантируемым изделиям и не должно представляться универсальным путём для всех категорий изделий. (Источник: MoPH Катар)
Соберите многократно используемый пакет документации
Подготовьте контролируемый базовый пакет документации, затем оцените дополнительные требования каждой страны. Рассматривайте следующее как организационную рамку, а не универсальный чек-лист подачи для GCC.
- Данные о производителе: Поддерживайте в актуальном состоянии сведения о юридическом лице, производственной площадке и соответствующие лицензии.
- Информация о продукте: Упорядочьте описания назначения, перечни моделей, принадлежности, спецификации и описания изделий.
- Доказательства качества и соответствия: Проверьте применимые сертификаты системы качества, декларации соответствия и подтверждающие регуляторные сертификаты.
- Технические доказательства: Определите данные о безопасности, эффективности и другие подтверждающие документы, относящиеся к изделию.
- Маркировочные материалы: Поддерживайте контролируемые макеты упаковки, инструкции по применению и переводы.
- Местные договорённости: Подготовьте соответствующие письма-уполномочия, соглашения о представительстве и документы заявителя.
- Планирование жизненного цикла: Назначьте ответственных за продления, изменения продукта, жалобы и пострегистрационную деятельность.
Например, EDE запрашивает сертификаты свободной продажи или регистрации, доказательства соответствия, информацию о продукте и агентские документы, а руководство Катара по имплантируемым изделиям включает разрешение производителя и план пострегистрационного надзора. Используйте эти различия для построения оценки пробелов по странам, а не подавайте один и тот же пакет без изменений. (Источник: MoPH Катар)
Согласуйте выбор дистрибьютора с регуляторными обязанностями
Оценивайте потенциальных дистрибьюторов и местных партнёров как по коммерческим целям, так и по обязанностям, которые от них ожидаются. Учитывайте опыт работы с продуктом, охват клиентов, техническую поддержку, работу с документацией и ресурсы для постоянной регуляторной координации.
Не используйте в соглашениях термины «дистрибьютор», «импортёр» и «уполномоченный представитель» как взаимозаменяемые. Например, в Саудовской Аравии у уполномоченного представителя есть определённые лицензионные и регуляторные обязанности по исполнительному регламенту SFDA. (Источник: SFDA)
Перед назначением партнёра задокументируйте, кто будет управлять подачами, хранить соответствующие записи, координировать связь с органами и поддерживать изменения продукта. Включите условия доступа к документации и преемственности в случае прекращения коммерческих отношений.
Планируйте не только первичную подачу
Стройте график выхода на рынок с учётом зависимостей: готовности местной организации, документации производителя, переводов и ответов на вопросы органов. Не считайте плановую дату подачи гарантированной датой коммерческого запуска.
После получения одобрения ведите по каждому рынку учёт сертификатов, одобренных конфигураций продукта и назначенных обязанностей. Перед внедрением просматривайте планируемые изменения продукта или партнёра, чтобы оценить их регуляторные последствия.
Руководство по отчётности по медицинским изделиям в Саудовской Аравии см. в разделе сообщения о нежелательных явлениях и инцидентах с медицинскими изделиями. Обзор HERMS см. в разделе сообщения о нежелательных явлениях и обработка ICSR.
Как HERMS поддерживает выход на рынки GCC
HERMS оказывает консультационную поддержку по регуляторным вопросам, доступу к рынку и коммерческому развитию. Мы поддерживаем подготовку регистрационных досье и помогаем фармацевтическим компаниям и компаниям здравоохранения находить подходящих дистрибьюторов и оценивать местных партнёров.
Планируете регистрацию медицинских изделий в GCC? Свяжитесь с HERMS, чтобы обсудить целевые рынки, готовность документации и потребности в выборе партнёра. Связаться с HERMS