Az orvostechnikai eszközök GCC-beli nyilvántartásba vételét az egyes célpiacok követelményei köré kell tervezni. A hivatalos útvonalak közé tartozik az EDE orvostechnikai eszközök forgalombahozatali engedélyezési szolgáltatása az EAE-ben, az SFDA forgalombahozatali engedélyezési követelményei Szaúd-Arábiában, és az NHRA nyilvántartásba vételi folyamata Bahreinben. (Forrás: NHRA)
Fedezze fel: HERMS élettudományi platform és szabályozási szakértelmünk.
Ahelyett, hogy azt feltételeznénk, hogy az egyik országban kapott jóváhagyás lehetővé teszi az értékesítést az egész régióban, készítsen országspecifikus szabályozási tervet. A tervnek össze kell kapcsolnia a terméktípus-besorolást, a dokumentációs felkészültséget, a helyi képviseletet és a kereskedelmi partner kiválasztását.
Kezdje a termékkel és a rendeltetésszerű felhasználással
A kérelmek előkészítése előtt készítsen világos leírást az eszközről, rendeltetéséről, tervezett felhasználóiról és szállított konfigurációiról. A belső termékértékelésbe vegye bele a tartozékokat, a szoftverkomponenseket és a modellváltozatokat.
Az osztályozási tisztázást igénylő EAE-beli termékeknél az EDE osztályozási szolgáltatása határozza meg a szabályozási kategóriát és azt, hogy szükséges-e forgalombahozatali engedély. Szaúd-Arábia orvostechnikai eszközökre vonatkozó forgalombahozatali engedélyezési követelményei kockázati osztályozási szabályokat is tartalmaznak. (Forrás: EDE)
Használja ezen értékelés eredményét a javasolt beadványi terjedelem meghatározásához az egyes piacokon. Kerülje a termékek csoportosítását pusztán azért, mert közös márkanévvel vagy kereskedelmi katalógussal rendelkeznek.
Ismerje meg a nyilvántartásba vételi útvonalat minden GCC-piacon
Az alábbi áttekintés hivatalos kiindulópontokat azonosít, nem pedig kimerítő nyilvántartásbavételi ellenőrzőlistát ad. A bevezetési ütemterv vállalása előtt ellenőrizze az aktuális követelményeket és az esetleges átmeneti szabályokat.
- Egyesült Arab Emírségek: Az EDE nyújtja az orvostechnikai eszközök forgalombahozatali engedélyezési szolgáltatását, és kimondja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjait és a gyártóhelyeket a termék nyilvántartásba vétele előtt regisztrálni kell; az érintett marketingirodának vagy orvosi raktárnak is érvényes EDE-engedéllyel kell rendelkeznie. (Forrás: EDE)
- Szaúd-Arábia: Az SFDA határozza meg az orvostechnikai eszközök forgalombahozatali engedélyezésére (MDMA) vonatkozó követelményeket, végrehajtási rendelete pedig előírja, hogy a Királyságon kívül székelő gyártók nevezzenek ki meghatalmazott képviselőt. (Forrás: SFDA)
- Bahrein: Az NHRA jelenlegi nyilvántartásba vételi oldala a kérelmeket a Madar rendszeren keresztül irányítja, amelyet az NHRA-nál orvostechnikai eszközök meghatalmazott képviselőjeként nyilvántartásba vett létesítmény nyújt be. (Forrás: NHRA)
- Omán: Az Egészségügyi Minisztérium nyilvántartásba vételi szolgáltatása előfeltételként sorolja fel a helyi orvostechnikai eszközöket forgalmazó létesítmény jóváhagyását, a gyártó nyilvántartásba vételét és az ügynöki dokumentációt. (Forrás: Egészségügyi Minisztérium)
- Kuvait: Az Egészségügyi Minisztérium a hivatalos rendelet- és körlevéltárában közzéteszi az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételéről és forgalomba hozataláról szóló 2022. évi 13. számú miniszteri rendeletet. A szállítás előtt ellenőrizze a termékspecifikus nyilvántartásbavételi és forgalomba hozatali követelményeket. (Forrás: Egészségügyi Minisztérium)
- Katar: A Közegészségügyi Minisztérium beültethető eszközökre vonatkozó irányelve előírja, hogy a helyi létesítmények nyilvántartásba vételi jóváhagyást szerezzenek a beültethető orvostechnikai eszközök behozatala előtt. Ez az útmutató kifejezetten a beültethető eszközökre vonatkozik, és nem mutatható be minden eszközkategória általános útvonalaként. (Forrás: Katari Közegészségügyi Minisztérium)
Építsen újrahasználható dokumentációs csomagot
Készítsen ellenőrzött alapdokumentációs csomagot, majd mérje fel az egyes országok további követelményeit. Az alábbiakat szervezeti keretként kezelje, ne általános GCC-beadványi ellenőrzőlistaként.
- Gyártói nyilvántartások: Tartsa naprakészen a jogi személy adatait, a gyártóhely adatait és a releváns engedélyeket.
- Termékinformáció: Rendszerezze a rendeltetési nyilatkozatokat, a modelllistákat, a tartozékokat, a specifikációkat és az eszközleírásokat.
- Minőségi és megfelelőségi bizonyítékok: Vizsgálja felül az alkalmazandó minőségirányítási rendszer tanúsítványait, a megfelelőségi nyilatkozatokat és a kapcsolódó szabályozási tanúsítványokat.
- Műszaki bizonyítékok: Azonosítsa az eszközhöz kapcsolódó biztonsági, teljesítménybeli és egyéb alátámasztó dokumentációt.
- Címkézési anyagok: Tartsa ellenőrzés alatt a csomagolási grafikákat, a használati utasításokat és a fordításokat.
- Helyi megállapodások: Készítse elő az érintett meghatalmazó leveleket, képviseleti megállapodásokat és kérelmezői dokumentációt.
- Életciklus-tervezés: Jelölje ki a felelősöket a megújításokra, termékváltozásokra, panaszokra és forgalomba hozatal utáni tevékenységekre.
Például az EDE szabad forgalmazási vagy nyilvántartásbavételi tanúsítványokat, megfelelőségi bizonyítékokat, termékinformációkat és ügynöki dokumentációt kér, míg a katari beültethető eszközökre vonatkozó irányelv gyártói felhatalmazást és forgalomba hozatal utáni megfigyelési tervet tartalmaz. Használja ezeket a különbségeket országonkénti hiányelemzés felépítéséhez ahelyett, hogy ugyanazt a csomagot változtatás nélkül nyújtaná be. (Forrás: Katari Közegészségügyi Minisztérium)
Hangolja össze a forgalmazó kiválasztását a szabályozási felelősségekkel
Értékelje a leendő forgalmazókat és helyi partnereket mind a kereskedelmi célok, mind a tőlük elvárt felelősségek alapján. Vegye figyelembe a termékismeretet, az ügyfélkört, a műszaki támogatást, a dokumentációkezelést és a folyamatos szabályozási koordinációhoz rendelkezésre álló erőforrásokat.
Ne használja felcserélhetően a „forgalmazó”, „importőr” és „meghatalmazott képviselő” kifejezéseket a megállapodásokban. Szaúd-Arábiában például a meghatalmazott képviselőnek az SFDA végrehajtási rendelete szerint meghatározott engedélyezési és szabályozási felelősségei vannak. (Forrás: SFDA)
A partner kinevezése előtt dokumentálja, hogy ki kezeli a beadványokat, ki őrzi a releváns nyilvántartásokat, ki koordinálja a hatósági kommunikációt és ki támogatja a termékváltozásokat. Foglalja bele a dokumentációhoz való hozzáférés és a folytonosság szabályozását arra az esetre, ha a kereskedelmi kapcsolat megszűnik.
Tervezzen a kezdeti beadványon túl is
Építse fel a piacra lépés ütemtervét a függőségek köré, beleértve a helyi létesítmény felkészültségét, a gyártói dokumentációt, a fordításokat és a hatósági kérdésekre adott válaszokat. Ne kezelje a tervezett beadványi dátumot garantált kereskedelmi bevezetési dátumként.
A jóváhagyás megszerzése után vezessen piacspecifikus nyilvántartást a tanúsítványokról, a jóváhagyott termékkonfigurációkról és a kijelölt felelősségekről. A tervezett termék- vagy partnerváltozásokat a végrehajtás előtt vizsgálja felül, hogy szabályozási következményeik értékelhetők legyenek.
A szaúdi orvostechnikai eszközök jelentési útmutatójához lásd: orvostechnikai eszközök nemkívánatos eseményeinek és incidenseinek jelentése. A HERMS áttekintéséhez lásd: mellékhatás-jelentés és ICSR-feldolgozás.
Hogyan támogatja a HERMS a GCC-beli piacra lépést
A HERMS tanácsadási és szaktanácsadási támogatást nyújt a szabályozási ügyek, a piacra jutás és a kereskedelmi fejlesztés terén. Támogatjuk a nyilvántartásba vételi dosszié előkészítését, és segítünk a gyógyszeripari és egészségügyi vállalatoknak megfelelő forgalmazókat azonosítani és helyi partnereket értékelni.
Orvostechnikai eszközök GCC-beli nyilvántartásba vételét tervezi? Lépjen kapcsolatba a HERMS-szel, hogy megbeszélje célpiacait, dokumentációs felkészültségét és partnerválasztási igényeit. Kapcsolat a HERMS-szel