Registraciju medicinskih proizvoda u GCC-u treba planirati prema zahtjevima svakog pojedinog ciljnog tržišta. Službeni putovi uključuju uslugu EDE-a za registraciju medicinskih proizvoda u UAE-u, registracijske zahtjeve SFDA-e u Saudijskoj Arabiji i registracijski postupak NHRA-e u Bahreinu. (Izvor: NHRA)
Pročitajte više: HERMS-ova platforma za znanosti o životu i naša stručnost u regulatornim poslovima.
Ne pretpostavljajte da odobrenje u jednoj zemlji daje pravo prodaje u cijeloj regiji – izradite regulatorni plan za svaku zemlju. Plan treba povezati klasifikaciju proizvoda, spremnost dokumentacije, lokalno zastupanje i odabir komercijalnog partnera.
Počnite od proizvoda i njegove namjene
Prije pripreme zahtjeva opišite proizvod, njegovu namjenu, predviđene korisnike i konfiguracije koje se isporučuju. U internu procjenu proizvoda uključite pribor, softverske komponente i varijante modela.
Za proizvode u UAE-u čiju klasifikaciju treba razjasniti, EDE-ova usluga klasifikacije utvrđuje regulatornu kategoriju i potrebu za odobrenjem za stavljanje u promet. Zahtjevi Saudijske Arabije za registraciju medicinskih proizvoda sadrže i pravila klasifikacije prema riziku. (Izvor: EDE)
Rezultat ove procjene upotrijebite za utvrđivanje predloženog opsega podneska na svakom tržištu. Ne grupirajte proizvode samo zato što imaju isti zaštitni znak ili zajednički komercijalni katalog.
Razumijte registracijski put na svakom tržištu GCC-a
Pregled u nastavku navodi službena polazišta i nije iscrpan kontrolni popis za registraciju. Prije zaključivanja plana lansiranja provjerite važeće zahtjeve i aktualne prijelazne odredbe.
- Ujedinjeni Arapski Emirati: EDE nudi uslugu registracije medicinskih proizvoda i navodi da nositelji odobrenja za stavljanje u promet i proizvodna mjesta moraju biti registrirani prije registracije proizvoda; odgovarajući marketinški ured ili medicinsko skladište također mora imati valjanu licenciju EDE-a. (Izvor: EDE)
- Saudijska Arabija: SFDA utvrđuje zahtjeve za registraciju medicinskih proizvoda (MDMA), a provedbeni propisi zahtijevaju da proizvođači izvan Kraljevine imenuju ovlaštenog zastupnika. (Izvor: SFDA)
- Bahrein: Prema aktualnoj stranici NHRA-e za registraciju, zahtjeve putem sustava Madar podnosi subjekt registriran pri NHRA-i kao ovlašteni zastupnik za medicinske proizvode. (Izvor: NHRA)
- Oman: Među preduvjetima za uslugu registracije Ministarstva zdravstva su odobrenje lokalnog subjekta za medicinske proizvode, registracija proizvođača i dokumenti zastupnika. (Izvor: Ministarstvo zdravstva)
- Kuvajt: Ministarstvo zdravstva objavljuje Ministarsku odluku br. 13 iz 2022. o registraciji i puštanju medicinskih proizvoda u svom katalogu službenih odluka i okružnica. Prije otpreme razjasnite zahtjeve za registraciju i puštanje za konkretan proizvod. (Izvor: Ministarstvo zdravstva)
- Katar: Smjernice Ministarstva javnog zdravstva za implantabilne proizvode zahtijevaju da lokalni subjekti dobiju odobrenje registracije prije uvoza implantabilnih medicinskih proizvoda. Smjernice se odnose samo na implantabilne proizvode i ne bi ih trebalo predstavljati kao opći put za sve kategorije proizvoda. (Izvor: MoPH Qatar)
Izradite višekratno upotrebljiv paket dokumentacije
Pripremite kontrolirani osnovni paket dokumentacije, a zatim procijenite dodatne zahtjeve svake zemlje. Sljedeće shvatite kao organizacijski okvir, a ne kao univerzalni kontrolni popis za podneske u GCC-u.
- Podaci o proizvođaču: Ažurno vodite podatke o pravnom subjektu, proizvodnom mjestu i relevantnim licencijama.
- Informacije o proizvodu: Organizirajte opise namjene, popise modela, pribor, specifikacije i opise proizvoda.
- Dokazi o kvaliteti i sukladnosti: Provjerite važeće certifikate sustava kvalitete, izjave o sukladnosti i prateće regulatorne certifikate.
- Tehnički dokazi: Utvrdite koji se podaci o sigurnosti i učinkovitosti te koja druga prateća dokumentacija odnose na proizvod.
- Materijali za označivanje: Održavajte kontrolirane nacrte pakiranja, upute za uporabu i prijevode.
- Lokalni ugovori: Pripremite odgovarajuće punomoći, ugovore o zastupanju i dokumente podnositelja zahtjeva.
- Planiranje životnog ciklusa: Odredite odgovorne osobe za obnove, izmjene proizvoda, pritužbe i aktivnosti nakon stavljanja u promet.
EDE, primjerice, traži potvrde o slobodnoj prodaji ili registraciji, dokaze o sukladnosti, informacije o proizvodu i dokumente zastupnika, dok katarske smjernice za implantabilne proizvode obuhvaćaju ovlaštenje proizvođača i plan nadzora nakon stavljanja u promet. Iskoristite te razlike za izradu analize nedostataka za svaku zemlju, umjesto da isti paket podnosite bez izmjena. (Izvor: MoPH Qatar)
Uskladite odabir distributera s regulatornim obvezama
Potencijalne distributere i lokalne partnere procjenjujte i prema komercijalnim ciljevima i prema obvezama koje se od njih očekuju. Uzmite u obzir iskustvo s proizvodima, doseg do kupaca, tehničku podršku, upravljanje dokumentima i kapacitete za kontinuiranu regulatornu koordinaciju.
U ugovorima ne upotrebljavajte naizmjenično pojmove „distributer”, „uvoznik” i „ovlašteni zastupnik”. U Saudijskoj Arabiji, primjerice, ovlašteni zastupnik ima posebne licencijske i regulatorne obveze prema provedbenim propisima SFDA-e. (Izvor: SFDA)
Prije imenovanja partnera dokumentirajte tko će voditi podneske, čuvati relevantne evidencije, koordinirati komunikaciju s tijelima i podupirati izmjene proizvoda. Uključite uvjete o pristupu dokumentaciji i kontinuitetu u slučaju prestanka poslovnog odnosa.
Planirajte dalje od prvog podneska
Vremenski plan ulaska na tržište izradite oko međuovisnosti: spremnosti lokalnog subjekta, dokumentacije proizvođača, prijevoda i odgovora na pitanja tijela. Planirani datum podnošenja ne smatrajte zajamčenim datumom komercijalnog lansiranja.
Nakon odobrenja za svako tržište vodite evidenciju certifikata, odobrenih konfiguracija proizvoda i dodijeljenih odgovornosti. Planirane izmjene proizvoda ili partnera prije provedbe pregledajte s obzirom na regulatorne posljedice.
Smjernice o prijavljivanju za medicinske proizvode u Saudijskoj Arabiji dostupne su u odjeljku prijavljivanje štetnih događaja i incidenata s medicinskim proizvodima. HERMS-ov pregled dostupan je u odjeljku prijavljivanje štetnih događaja i obrada ICSR-ova.
Kako HERMS podupire ulazak na tržište GCC-a
HERMS nudi savjetovanje u području regulatornih poslova, pristupa tržištu i komercijalnog razvoja. Podupiremo pripremu registracijskih dosjea i pomažemo farmaceutskim i zdravstvenim tvrtkama pronaći odgovarajuće distributere i procijeniti lokalne partnere.
Planirate li registraciju medicinskih proizvoda u GCC-u? Kontaktirajte HERMS kako biste razgovarali o ciljnim tržištima, spremnosti dokumentacije i potrebama povezanima s odabirom partnera. Kontaktirajte HERMS