Registrering av medisinsk utstyr i GCC bør planlegges ut fra kravene i hvert enkelt målmarked. De offisielle veiene omfatter EDEs tjeneste for registrering av medisinsk utstyr i UAE, SFDAs registreringskrav i Saudi-Arabia og NHRAs registreringsprosess i Bahrain. (Kilde: NHRA)
Les mer: HERMS’ plattform for life science og vår ekspertise innen regulatoriske forhold.
Ikke anta at godkjenning i ett land gir rett til salg i hele regionen – utarbeid en regulatorisk plan for hvert land. Planen bør koble sammen produktklassifisering, dokumentasjonsberedskap, lokal representasjon og valg av kommersiell partner.
Start med produktet og det tiltenkte formålet
Før søknadene utarbeides, bør du beskrive utstyret, det tiltenkte formålet, de tiltenkte brukerne og konfigurasjonene som leveres. Ta med tilbehør, programvarekomponenter og modellvarianter i den interne produktvurderingen.
For produkter i UAE der klassifiseringen må avklares, fastsetter EDEs klassifiseringstjeneste den regulatoriske kategorien og om det kreves markedsføringstillatelse. Saudi-Arabias krav til registrering av medisinsk utstyr inneholder også regler for risikoklassifisering. (Kilde: EDE)
Bruk resultatet av denne vurderingen til å fastsette det foreslåtte omfanget av innsendingen i hvert marked. Ikke grupper produkter bare fordi de har samme merkenavn eller en felles kommersiell katalog.
Forstå registreringsveien i hvert GCC-marked
Oversikten nedenfor angir offisielle utgangspunkter og er ikke en uttømmende sjekkliste for registrering. Bekreft gjeldende krav og aktuelle overgangsbestemmelser før lanseringsplanen låses.
- De forente arabiske emirater: EDE tilbyr en tjeneste for registrering av medisinsk utstyr og angir at innehavere av markedsføringstillatelse og produksjonssteder må være registrert før produktregistrering; det aktuelle markedsføringskontoret eller medisinske lageret må også ha gyldig lisens fra EDE. (Kilde: EDE)
- Saudi-Arabia: SFDA fastsetter krav til registrering av medisinsk utstyr (MDMA), og gjennomføringsforskriften krever at produsenter utenfor kongeriket utnevner en autorisert representant. (Kilde: SFDA)
- Bahrain: Ifølge NHRAs gjeldende registreringsside sendes søknader inn via Madar-systemet av en virksomhet som er registrert hos NHRA som autorisert representant for medisinsk utstyr. (Kilde: NHRA)
- Oman: Blant forhåndskravene for helsedepartementets registreringstjeneste er godkjenning av den lokale virksomheten for medisinsk utstyr, registrering av produsenten og agentdokumenter. (Kilde: Helsedepartementet)
- Kuwait: Helsedepartementet publiserer ministervedtak nr. 13 av 2022 om registrering og frigivelse av medisinsk utstyr i sin katalog over offisielle vedtak og rundskriv. Avklar kravene til registrering og frigivelse for det konkrete produktet før forsendelse. (Kilde: Helsedepartementet)
- Qatar: Folkehelsedepartementets veiledning for implanterbart utstyr krever at lokale virksomheter får registreringsgodkjenning før implanterbart medisinsk utstyr importeres. Veiledningen gjelder bare implanterbart utstyr og bør ikke fremstilles som en generell vei for alle utstyrskategorier. (Kilde: MoPH Qatar)
Bygg en gjenbrukbar dokumentasjonspakke
Utarbeid en kontrollert grunnpakke med dokumentasjon, og vurder deretter tilleggskravene i hvert land. Se det følgende som et organiseringsrammeverk, ikke som en universell sjekkliste for innsending i GCC.
- Produsentopplysninger: Hold opplysningene om juridisk enhet, produksjonssted og relevante lisenser oppdatert.
- Produktinformasjon: Organiser beskrivelser av tiltenkt formål, modellister, tilbehør, spesifikasjoner og utstyrsbeskrivelser.
- Evidens for kvalitet og samsvar: Kontroller gjeldende sertifikater for kvalitetssystem, samsvarserklæringer og støttende regulatoriske sertifikater.
- Teknisk evidens: Fastsett hvilke data om sikkerhet og ytelse og hvilken annen støttedokumentasjon som gjelder for utstyret.
- Merkemateriell: Oppretthold kontrollerte emballasjeutkast, bruksanvisninger og oversettelser.
- Lokale avtaler: Utarbeid relevante fullmaktsbrev, representasjonsavtaler og søkerdokumenter.
- Livssyklusplanlegging: Utpek ansvarlige for fornyelser, produktendringer, klager og aktiviteter etter markedsføring.
EDE ber for eksempel om frisalgs- eller registreringssertifikater, samsvarsevidens, produktinformasjon og agentdokumenter, mens Qatars veiledning for implanterbart utstyr omfatter produsentens autorisasjon og en plan for overvåking etter markedsføring. Bruk disse forskjellene til å bygge en gapanalyse per land i stedet for å sende inn den samme pakken uendret. (Kilde: MoPH Qatar)
Avstem valget av distributør med de regulatoriske forpliktelsene
Vurder potensielle distributører og lokale partnere både ut fra kommersielle mål og ut fra forpliktelsene som forventes av dem. Ta hensyn til produkterfaring, kunderekkevidde, teknisk støtte, dokumenthåndtering og ressurser til løpende regulatorisk koordinering.
Ikke bruk begrepene «distributør», «importør» og «autorisert representant» om hverandre i avtaler. I Saudi-Arabia har for eksempel den autoriserte representanten bestemte lisens- og regulatoriske forpliktelser etter SFDAs gjennomføringsforskrift. (Kilde: SFDA)
Før en partner utnevnes, bør du dokumentere hvem som skal håndtere innsendinger, oppbevare relevante registre, koordinere kommunikasjonen med myndighetene og støtte produktendringer. Ta med vilkår om tilgang til dokumentasjon og kontinuitet dersom det kommersielle forholdet opphører.
Planlegg lenger enn til den første innsendingen
Bygg tidsplanen for markedsinngang rundt avhengighetene: beredskapen hos den lokale virksomheten, produsentens dokumentasjon, oversettelser og svar på spørsmål fra myndighetene. Ikke behandle den planlagte innsendingsdatoen som en garantert dato for kommersiell lansering.
Etter godkjenning bør du for hvert marked føre oversikt over sertifikater, godkjente produktkonfigurasjoner og tildelte ansvarsområder. Gå gjennom planlagte produkt- eller partnerendringer før de gjennomføres, for å vurdere de regulatoriske konsekvensene.
Veiledning om rapportering for medisinsk utstyr i Saudi-Arabia finner du under rapportering av uønskede hendelser og hendelser med medisinsk utstyr. HERMS’ oversikt finner du under rapportering av uønskede hendelser og ICSR-behandling.
Slik støtter HERMS markedsinngang i GCC
HERMS tilbyr rådgivning innen regulatoriske forhold, markedstilgang og kommersiell utvikling. Vi støtter utarbeidelsen av registreringsdossierer og hjelper legemiddel- og helseselskaper med å finne egnede distributører og vurdere lokale partnere.
Planlegger du registrering av medisinsk utstyr i GCC? Kontakt HERMS for å drøfte målmarkeder, dokumentasjonsberedskap og behov knyttet til partnervalg. Kontakt HERMS