Registraci zdravotnických prostředků v GCC je třeba plánovat podle požadavků každého jednotlivého cílového trhu. Oficiální cesty zahrnují službu EDE pro registraci zdravotnických prostředků v SAE, registrační požadavky SFDA v Saúdské Arábii a registrační proces NHRA v Bahrajnu. (Zdroj: NHRA)
Více informací: platforma HERMS pro life sciences a naše odbornost v regulatorních záležitostech.
Nepředpokládejte, že schválení v jedné zemi dává právo prodávat v celém regionu – připravte regulační plán pro každou zemi. Plán by měl propojit klasifikaci přípravku, připravenost dokumentace, místní zastoupení a výběr obchodního partnera.
Začněte přípravkem a jeho určeným účelem
Před přípravou žádostí popište prostředek, jeho určený účel, zamýšlené uživatele a dodávané konfigurace. Do interního posouzení přípravku zahrňte příslušenství, softwarové komponenty a varianty modelů.
U přípravků v SAE, jejichž klasifikaci je třeba vyjasnit, určuje klasifikační služba EDE regulační kategorii a to, zda je vyžadováno rozhodnutí o registraci. Saúdské požadavky na registraci zdravotnických prostředků obsahují také pravidla klasifikace podle rizika. (Zdroj: EDE)
Výsledek tohoto posouzení použijte ke stanovení navrhovaného rozsahu podání na každém trhu. Neseskupujte přípravky jen proto, že mají stejnou značku nebo společný obchodní katalog.
Pochopte registrační cestu na každém trhu GCC
Níže uvedený přehled uvádí oficiální výchozí body a není vyčerpávajícím kontrolním seznamem pro registraci. Před uzavřením plánu uvedení na trh ověřte platné požadavky a aktuální přechodná ustanovení.
- Spojené arabské emiráty: EDE nabízí službu registrace zdravotnických prostředků a uvádí, že držitelé rozhodnutí o registraci a výrobní místa musí být registrováni před registrací přípravku; příslušná marketingová kancelář nebo zdravotnický sklad musí mít rovněž platnou licenci EDE. (Zdroj: EDE)
- Saúdská Arábie: SFDA stanoví požadavky na registraci zdravotnických prostředků (MDMA) a prováděcí předpisy vyžadují, aby výrobci mimo království jmenovali zplnomocněného zástupce. (Zdroj: SFDA)
- Bahrajn: Podle aktuální registrační stránky NHRA podává žádosti prostřednictvím systému Madar subjekt registrovaný u NHRA jako zplnomocněný zástupce pro zdravotnické prostředky. (Zdroj: NHRA)
- Omán: Mezi předběžné požadavky registrační služby ministerstva zdravotnictví patří schválení místního subjektu pro zdravotnické prostředky, registrace výrobce a dokumenty zástupce. (Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví)
- Kuvajt: Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje ve svém katalogu oficiálních rozhodnutí a oběžníků ministerské rozhodnutí č. 13 z roku 2022 o registraci a propouštění zdravotnických prostředků. Před odesláním zásilky si vyjasněte požadavky na registraci a propuštění pro konkrétní přípravek. (Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví)
- Katar: Pokyny ministerstva veřejného zdraví pro implantabilní prostředky vyžadují, aby místní subjekty získaly registrační schválení před dovozem implantabilních zdravotnických prostředků. Pokyny se vztahují pouze na implantabilní prostředky a neměly by být prezentovány jako obecná cesta pro všechny kategorie prostředků. (Zdroj: MoPH Qatar)
Vytvořte opakovaně použitelný dokumentační balíček
Připravte řízený základní dokumentační balíček a poté posuďte doplňkové požadavky každé země. Následující text berte jako organizační rámec, nikoli jako univerzální kontrolní seznam pro podání v GCC.
- Údaje o výrobci: Udržujte aktuální údaje o právnické osobě, výrobním místě a příslušných licencích.
- Informace o přípravku: Uspořádejte popisy určeného účelu, seznamy modelů, příslušenství, specifikace a popisy prostředků.
- Doklady o kvalitě a shodě: Zkontrolujte platné certifikáty systému kvality, prohlášení o shodě a podpůrné regulační certifikáty.
- Technické důkazy: Určete, která data o bezpečnosti a funkční způsobilosti a jaká další podpůrná dokumentace se na prostředek vztahují.
- Materiály pro označování: Udržujte řízené návrhy obalů, návody k použití a překlady.
- Místní smlouvy: Připravte příslušné plné moci, smlouvy o zastoupení a dokumenty žadatele.
- Plánování životního cyklu: Určete odpovědné osoby za obnovení, změny přípravků, stížnosti a poregistrační činnosti.
EDE například požaduje certifikáty volného prodeje nebo registrace, doklady o shodě, informace o přípravku a dokumenty zástupce, zatímco katarské pokyny pro implantabilní prostředky zahrnují autorizaci výrobce a plán poregistračního dozoru. Využijte tyto rozdíly k vytvoření analýzy mezer pro každou zemi, místo abyste podávali stejný balíček beze změn. (Zdroj: MoPH Qatar)
Slaďte výběr distributora s regulačními povinnostmi
Potenciální distributory a místní partnery posuzujte jak podle obchodních cílů, tak podle povinností, které se od nich očekávají. Zohledněte zkušenosti s přípravky, dosah na zákazníky, technickou podporu, správu dokumentů a kapacity pro průběžnou regulační koordinaci.
Nezaměňujte ve smlouvách pojmy „distributor“, „dovozce“ a „zplnomocněný zástupce“. V Saúdské Arábii má například zplnomocněný zástupce podle prováděcích předpisů SFDA konkrétní licenční a regulační povinnosti. (Zdroj: SFDA)
Před jmenováním partnera zdokumentujte, kdo bude vyřizovat podání, uchovávat příslušné záznamy, koordinovat komunikaci s úřady a podporovat změny přípravků. Zahrňte podmínky přístupu k dokumentaci a kontinuity pro případ ukončení obchodního vztahu.
Plánujte dál než jen k prvnímu podání
Sestavte harmonogram vstupu na trh podle závislostí: připravenosti místního subjektu, dokumentace výrobce, překladů a odpovědí na dotazy úřadů. Plánované datum podání nepovažujte za zaručené datum obchodního uvedení na trh.
Po schválení veďte pro každý trh přehled certifikátů, schválených konfigurací přípravků a přidělených odpovědností. Plánované změny přípravků nebo partnerů před jejich provedením posuďte z hlediska regulačních důsledků.
Pokyny k hlášení u zdravotnických prostředků v Saúdské Arábii naleznete v části hlášení nežádoucích příhod a nehod se zdravotnickými prostředky. Přehled HERMS naleznete v části hlášení nežádoucích příhod a zpracování ICSR.
Jak HERMS podporuje vstup na trh v GCC
HERMS nabízí poradenství v oblasti regulatorních záležitostí, přístupu na trh a obchodního rozvoje. Podporujeme přípravu registračních dokumentací a pomáháme farmaceutickým a zdravotnickým společnostem najít vhodné distributory a posoudit místní partnery.
Plánujete registraci zdravotnických prostředků v GCC? Kontaktujte HERMS a proberte cílové trhy, připravenost dokumentace a potřeby související s výběrem partnera. Kontaktovat HERMS