Registracijo medicinskih pripomočkov v GCC je treba načrtovati glede na zahteve vsakega posameznega ciljnega trga. Uradne poti vključujejo storitev EDE za registracijo medicinskih pripomočkov v ZAE, registracijske zahteve SFDA v Savdski Arabiji in registracijski postopek NHRA v Bahrajnu. (Vir: NHRA)
Preberite več: HERMS-ova platforma za znanosti o življenju in naša strokovnost na področju regulativnih zadev.
Ne predpostavljajte, da odobritev v eni državi daje pravico do prodaje v celotni regiji – pripravite regulativni načrt za vsako državo. Načrt naj poveže razvrstitev izdelka, pripravljenost dokumentacije, lokalno zastopanje in izbiro komercialnega partnerja.
Začnite pri izdelku in njegovem namenu
Pred pripravo vloge opišite izdelek, njegov predvideni namen, predvidene uporabnike in dobavljene konfiguracije. V notranjo oceno izdelka vključite pribor, programske komponente in različice modelov.
Za izdelke v ZAE, katerih razvrstitev je treba razjasniti, storitev razvrščanja EDE določi regulativno kategorijo in potrebo po dovoljenju za promet. Zahteve Savdske Arabije za registracijo medicinskih pripomočkov vsebujejo tudi pravila razvrščanja glede na tveganje. (Vir: EDE)
Rezultat te ocene uporabite za določitev predlaganega obsega predložitve na vsakem trgu. Izdelkov ne združujte samo zato, ker imajo isto blagovno znamko ali skupen komercialni katalog.
Razumite registracijsko pot na vsakem trgu GCC
Spodnji pregled navaja uradna izhodišča in ni izčrpen kontrolni seznam za registracijo. Pred dokončanjem načrta lansiranja preverite veljavne zahteve in trenutne prehodne določbe.
- Združeni arabski emirati: EDE ponuja storitev registracije medicinskih pripomočkov in navaja, da morajo biti imetniki dovoljenja za promet in proizvodna mesta registrirani pred registracijo izdelka; ustrezna trženjska pisarna ali medicinsko skladišče mora imeti tudi veljavno licenco EDE. (Vir: EDE)
- Savdska Arabija: SFDA določa zahteve za registracijo medicinskih pripomočkov (MDMA), izvedbeni predpisi pa zahtevajo, da proizvajalci zunaj Kraljevine imenujejo pooblaščenega zastopnika. (Vir: SFDA)
- Bahrajn: Po trenutni registracijski strani NHRA vloge prek sistema Madar predloži subjekt, registriran pri NHRA kot pooblaščeni zastopnik za medicinske pripomočke. (Vir: NHRA)
- Oman: Med predpogoji za registracijsko storitev Ministrstva za zdravje so odobritev lokalnega subjekta za medicinske pripomočke, registracija proizvajalca in dokumenti zastopnika. (Vir: Ministrstvo za zdravje)
- Kuvajt: Ministrstvo za zdravje objavlja Ministrski odlok št. 13 iz leta 2022 o registraciji in sprostitvi medicinskih pripomočkov v svojem katalogu uradnih odlokov in okrožnic. Pred odpremo razjasnite zahteve za registracijo in sprostitev za konkreten izdelek. (Vir: Ministrstvo za zdravje)
- Katar: Smernice Ministrstva za javno zdravje za implantabilne pripomočke zahtevajo, da lokalni subjekti pridobijo odobritev registracije pred uvozom implantabilnih medicinskih pripomočkov. Smernice se nanašajo le na implantabilne pripomočke in jih ne bi smeli predstavljati kot splošno pot za vse kategorije izdelkov. (Vir: MoPH Qatar)
Pripravite večkrat uporaben paket dokumentacije
Pripravite nadzorovan osnovni paket dokumentacije, nato ocenite dodatne zahteve vsake države. Naslednje razumite kot organizacijski okvir in ne kot univerzalni kontrolni seznam za predložitve v GCC.
- Podatki o proizvajalcu: Posodobljeno vodite podatke o pravnem subjektu, proizvodnem mestu in ustreznih licencah.
- Informacije o izdelku: Uredite opise predvidenega namena, sezname modelov, pribor, specifikacije in opise izdelkov.
- Dokazila o kakovosti in skladnosti: Preverite veljavna potrdila sistema kakovosti, izjave o skladnosti in spremna regulativna potrdila.
- Tehnični dokazi: Ugotovite, kateri podatki o varnosti in učinkovitosti ter katera druga spremna dokumentacija se nanašajo na izdelek.
- Gradiva za označevanje: Vzdržujte nadzorovane osnutke ovojnine, navodila za uporabo in prevode.
- Lokalne pogodbe: Pripravite ustrezna pooblastila, pogodbe o zastopanju in dokumente vlagatelja.
- Načrtovanje življenjskega cikla: Določite odgovorne osebe za podaljšanja, spremembe izdelka, pritožbe in dejavnosti po dajanju v promet.
EDE na primer zahteva potrdila o prosti prodaji ali registraciji, dokazila o skladnosti, informacije o izdelku in dokumente zastopnika, medtem ko katarske smernice za implantabilne pripomočke zajemajo pooblastilo proizvajalca in načrt nadzora po dajanju v promet. Te razlike uporabite za pripravo analize vrzeli za vsako državo, namesto da isti paket predložite brez sprememb. (Vir: MoPH Qatar)
Uskladite izbiro distributerja z regulativnimi obveznostmi
Potencialne distributerje in lokalne partnerje ocenjujte glede na komercialne cilje in glede na obveznosti, ki se od njih pričakujejo. Upoštevajte izkušnje z izdelki, doseg kupcev, tehnično podporo, upravljanje dokumentov in zmogljivosti za stalno regulativno usklajevanje.
V pogodbah ne uporabljajte izmenično izrazov „distributer“, „uvoznik“ in „pooblaščeni zastopnik“. V Savdski Arabiji ima pooblaščeni zastopnik na primer posebne licenčne in regulativne obveznosti v skladu z izvedbenimi predpisi SFDA. (Vir: SFDA)
Pred imenovanjem partnerja dokumentirajte, kdo bo vodil predložitve, hranil ustrezne evidence, usklajeval komunikacijo z organi in podpiral spremembe izdelka. Vključite pogoje o dostopu do dokumentacije in neprekinjenosti v primeru prenehanja poslovnega odnosa.
Načrtujte onkraj prve predložitve
Časovni načrt vstopa na trg pripravite okoli medsebojnih odvisnosti: pripravljenosti lokalnega subjekta, dokumentacije proizvajalca, prevodov in odgovorov na vprašanja organov. Načrtovanega datuma predložitve ne štejte za zajamčen datum komercialnega lansiranja.
Po odobritvi za vsak trg vodite evidenco potrdil, odobrenih konfiguracij izdelka in dodeljenih odgovornosti. Načrtovane spremembe izdelka ali partnerja pred izvedbo preglejte glede regulativnih posledic.
Smernice o poročanju za medicinske pripomočke v Savdski Arabiji so na voljo v razdelku poročanje o neželenih dogodkih in incidentih z medicinskimi pripomočki. HERMS-ov pregled je na voljo v razdelku poročanje o neželenih dogodkih in obdelava ICSR.
Kako HERMS podpira vstop na trg GCC
HERMS ponuja svetovanje na področju regulativnih zadev, dostopa do trga in komercialnega razvoja. Podpiramo pripravo registracijskih dosjejev ter farmacevtskim in zdravstvenim podjetjem pomagamo najti ustrezne distributerje in oceniti lokalne partnerje.
Načrtujete registracijo medicinskih pripomočkov v GCC? Stopite v stik s HERMS in se pogovorite o ciljnih trgih, pripravljenosti dokumentacije in potrebah, povezanih z izbiro partnerjev. Stopite v stik s HERMS